中國質量新聞網訊（朱濤）近日，長沙市天心區市場監督管理局官網公示的行政處罰決定書顯示，長沙唯德醫院有限公司因“使用過期醫療器械”被通報處罰。

長沙唯德醫院有限公司，法定代表人韋節應，地址為湖南省長沙市天心區勞動西路229號202號。

處罰信息顯示，2022年10月25日，執法人員對長沙唯德醫院有限公司進行現場檢查，發現該公司檢驗室（二）的冰箱內存放有已開封的過期醫療器械共計4個品種5盒，均已過期。隨后對長沙唯德醫院有限公司涉嫌使用過期醫療器械的違法行為立案調查。

經查明：涉案的過期醫療器械從湖南省景瑞醫療科技有限公司購進，2021年4月14日購進γ-谷氨酰轉移酶（γ-GT）測定試劑盒（IFCC法）2盒，單價290元/盒，已使用1盒，扣押1盒，總蛋白（TP）測定試劑盒（雙縮脲法）2盒，單價40元/盒，已使用1盒，扣押1盒，2022年3月25日購進總膽固醇（TC）測定試劑盒（氧化酶法）1盒，單價154元/盒，未使用，扣押1盒；尿酸（UA）測定試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法）2盒，單價140元/盒，未使用，扣押2盒。該公司均能提供上述產品的進貨票據、供貨商資質及產品的合格證。

在詢問調查中，長沙唯德醫院有限公司院長認可執法人員現場檢查期間拍攝的圖片證據，承認該單位在檢驗室（二）確實存放有過期的醫療器械。因該公司未建立上述醫療器械使用記錄，已使用的醫療器械是否過期已無法查證，無法計算違法所得。但針對查獲的過期醫療器械，患者在接受檢查治療時沒有自主選擇權，一般都是醫護人員直接使用醫療器械對患者進行檢查治療，患者無法驗證使用的醫療器械是否過期。

該公司沒有及時清理過期的醫療器械，將其與正常待用的器械共同存放在檢查室中，故應認定該公司的行為是使用過期醫療器械的違法行為。因該醫療器械不單獨計費，是同醫療服務一并收費，本著有利于公司原則，貨值金額以購進價來計算。根據查獲5盒過期的醫療器械的購進價格計算，本案貨值金額為764元。

經查，長沙唯德醫院有限公司的上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。屬于使用過期醫療器械的違法行為。

鑒于首次違法，涉案產品少，違法貨值金額較低，未發現有危害后果和造成嚴重不良影響，依據《中華人民共和國行政處罰法》和《湖南省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）》相關規定，綜合考慮本案情節，認為：在未超出法律范圍限定內，應秉承過罰相當、處罰與教育相結合的原則，符合減輕行政處罰的情形，給予減輕行政處罰。

依據《醫療器械監督管理條例》相關規定，綜合考慮本案情節，責令改正違法行為，長沙市天心區市場監督管理局決定對長沙唯德醫院有限公司作出如下決定：

1.沒收已扣押的γ-谷氨酰轉移酶（γ-GT）測定試劑盒（IFCC法）1盒、總蛋白（TP）測定試劑盒（雙縮脲法）1盒、總膽固醇（TC）測定試劑盒（氧化酶法）1盒、尿酸（UA）測定試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法）2盒；2.處以罰款人民幣3000元，上繳國庫。