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中國質量新聞網訊 12月12日，廣東省藥監局網站公布2022年11月醫療器械注冊質量管理體系核查結果。
| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CSZ2200223 | 深圳市國賽生物技術有限公司 | 游離前列腺特異性抗原（FPSA）測定試劑盒（直接化學發光法） | 深圳市南山區南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號 | 整改后通過核查 | 2022/11/2 |
| CSZ2200222 | 深圳市國賽生物技術有限公司 | 甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(直接化學發光法) | 深圳市南山區南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號 | 整改后通過核查 | 2022/11/2 |
| CSZ2200219 | 深圳市國賽生物技術有限公司 | 總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發光法） | 深圳市南山區南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號 | 整改后通過核查 | 2022/11/2 |
| 00A22000020220682 | 深圳市天可醫療科技有限公司 | 一次性使用導絲 | 深圳市大鵬新區葵涌街道銀葵路16號C棟1—2樓 | 整改后通過核查 | 2022/11/9 |
| 00A22000020220705 | 廣東眾維康醫療科技有限公司 | 鼻腔噴霧器 | 惠州市仲愷高新區陳江曙光大道大欣集團內二區17號廠房 | 整改后通過核查 | 2022/11/10 |
| CQX2200749 | 深圳市康立高科技有限公司 | 腦漲落圖儀 | 深圳市南山區西麗大勘工業二路11號E棟6樓 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CSZ2200209 | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 人乳頭瘤病毒質控品 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14 號深圳市生物醫藥創新產業園區1 號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2200883 | 深圳百生德科技有限公司 | 嬰兒培養箱 | 深圳市坪山區坑梓街道秀新社區坑梓中興路14號3#廠房（G廠房）301 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2201100 | 珠海維爾康生物科技有限公司 | 等離子射頻消融電極 | 廣東省珠海市軟件園路1號生產加工中心5#樓三層7單元 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2201033 | 深圳市銥硙醫療科技有限公司 | 阿爾茨海默病磁共振影像輔助診斷軟件 | 深圳市南山區粵海街道高新區社區高新南六道6號邁科龍大廈1001 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2200751 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用延長導管 | 深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#2樓A區，3樓C區和F區；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402 | 整改后通過核查 | 2022/11/18 |
| CSZ2200224 | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法) | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14 號深圳市生物醫藥創新產業園區1 號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200778 | 深圳安特醫療股份有限公司 | 高壓造影注射器管路系統 | 廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200877 | 珠海健航醫療科技有限公司 | 血液透析器 | 珠海市高新區科技六路98號3棟第3層 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200878 | 深圳市博恩醫療器材有限公司 | 人工髖關節組件 | 深圳市南山區西麗街道陽光社區松白路1002號百旺信工業園9棟101、202 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200420 | 深圳麥普奇醫療科技有限公司 | 標測造影導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓705室 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200835 | 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 | 血液透析干粉 | 珠海市唐家灣鎮金鴻三路8號B棟1樓；珠海市高新區唐家灣鎮金洲路8號2棟負一層和五層 | 整改后通過核查 | 2022/11/21 |
| CSZ2200229 | 亞能生物技術（深圳）有限公司 | 非缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14 號深圳市生物醫藥創新產業園區1 號樓301、302、304、401A1 | 整改后通過核查 | 2022/11/22 |
| CSZ2200268 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | ToRCH復合質控品 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CSZ2200250 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CSZ2200247 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2201029 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 嬰兒輻射保暖臺 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501；深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓，4樓北側 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2201115 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 麻醉蒸發器 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明街道高新西路11號研祥科技工業園機械廠房（創祥地2號）五樓西側單元501；深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓，4樓北側 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQX2200706 | 深圳市業聚實業有限公司 | 導管鞘組 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號歐舒特-廠房G604室 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2200775 | 深圳市德鈺醫療器械有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市寶安區西鄉街道固興社區固戍一路533號偉成智能產業園A2棟108 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2200793 | 深圳市德鈺醫療器械有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市寶安區西鄉街道固興社區固戍一路533號偉成智能產業園A2棟108 | 整改后通過核查 | 2022/11/25 |
| CQX2200962 | 深圳市業聚實業有限公司 | 一次性使用導引導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓 | 整改后通過核查 | 2022/11/28 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
京公網安備 11010502031058號
