中國質量新聞網訊 近日，上海市市場監督管理局官網發布的一則行政處罰信息顯示，上海普芮施醫療器械有限公司生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，被罰款55萬元。

滬市監浦處〔2022〕152022000741號處罰文書顯示，上海普芮施醫療器械有限公司持有《醫療器械經營許可證》（許可證編號：滬浦食藥監械經營許 20210115號）和《第二類醫療器械經營備案憑證》（備案憑證號：滬奉食藥監械經營備20160072號）。2022年3月31日，當事人向生產企業浙江××××××有限公司采購“一次性醫用防護服”2000件。2022年4月10日，當事人收到生產企業發出的2000件“一次性醫用防護服”（產品注冊證編號：浙械注準 20202141081；產品批號：LF20220403），并于2022年4月27日查驗到貨數量及生產企業出具的成品檢驗報告單后入庫。2022年4月27日，當事人以 55 元/件的單價向上海申衛醫療器械有限公司銷售該批號“一次性醫用防護服”250件。2022年4月28日，我局對當事人經營的該批號“一次性醫用防護服”開展2022年醫用防疫物資專項抽檢（抽樣數量30件），上海市醫療器械檢驗研究院2022年5月8日出具了檢驗報告（報告編號：國醫檢（械）字SJ2022 第 3123 號），顯示該批號“一次性醫用防護服”不符合 GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》標準中外觀檢測項目“粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整，密封，無氣泡”的標準要求，檢驗結論為不符合GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》標準的要求。至案發，該批號2000件“一次性醫用防護服”銷售250件，抽樣30件，庫存1720件。因上海申衛醫療器械有限公司已將250件“一次性醫用防護服”使用完畢，當事人無法召回。該批號“一次性醫用防護服”貨值金額110000元。

上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第七條規定，屬于經營不符合強制性國家標準的醫療器械行為。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項的規定，上海市浦東新區市場監督管理局決定對上海普芮施醫療器械有限公司從輕處罰如下：沒收LF20220403批號一次性醫用防護服1720件；罰款550000元。