今年以來，新疆藥品監管系統貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全工作的決策部署，堅持“嚴查違法違規行為、全面排查風險隱患”這一主線，深入開展藥品安全專項整治行動，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾用藥安全。現將十起典型案例集中公布如下：

一、馬某未取得藥品經營許可證經營藥品案

2021年11月9日，昌吉州市場監督管理局執法人員根據舉報線索，會同公安機關對馬某在手機微信朋友圈銷售“祖傳秘方鼻炎靈”的行為進行現場調查。經查，馬某從李某（另案處理）處共購進“祖傳秘方鼻炎靈”830袋（10包/袋），在未取得《藥品經營許可證》情況下將727袋通過微信朋友圈進行銷售，銷售金額10.9萬元，其余自用。馬某的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規定。2022年2月9日，昌吉州市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，責令馬某停止無證銷售藥品的違法行為，處以沒收違法銷售的藥品（祖傳秘方鼻炎靈）和沒收違法所得10.9萬元，并罰款16.35萬元的行政處罰。

查處網絡銷售藥品案件最大的難點在于網絡的虛擬性，存在隱蔽性強、取證難等問題。查處此類案件必須由多部門共同參與，給予技術上的支持。在案件查辦中，昌吉州市場監督管理局會同公安機關多次召開案件線索會商會，制定案件查辦工作方案，聯合公安機關開展現場檢查，切實提高了行政執法效率，形成了打擊合力。

二、博爾塔拉蒙古自治州某醫院使用假藥案

2022年1月10日，博州市場監督管理局執法人員收到《新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院檢驗報告》（報告編號：2021YZ0144-JD），博爾塔拉蒙古自治州某醫院使用的金銀花（批號：181016）性狀項、檢查項、含量測定項不符合規定，經判定屬于假藥。執法人員依法送達檢驗報告書，該醫院在法定期限內未提出異議、未申請復驗。執法人員依法扣押庫存假藥金銀花6公斤。經查，該醫院2018年12月24日從新疆某醫藥有限公司（另案處理）購進上述批次金銀花20公斤，已使用14公斤，貨值金額7600元。該醫院未嚴格履行藥品進貨查驗制度，該醫院的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。2022年3月18日，博州市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條和第一百一十九條的規定，對該醫院處以沒收違法使用的假藥金銀花6公斤，并處15萬元罰款的行政處罰。

藥品安全事關人民群眾身體健康、生命安全，假藥違法行為對人民群眾生命健康造成極大隱患，一直是藥品監管部門打擊的重中之重。醫療機構作為藥品使用單位，必須嚴格履行藥品進貨查驗制度，確保購進使用藥品的質量安全。此案的查處具有一定警示作用，提醒醫療機構要嚴格遵守藥品管理制度，堅決杜絕假藥的流入。

三、楊某等人生產銷售假藥案

2022年4月22日至24日，哈密市市場監督管理局執法人員在監督檢查中發現，楊某等6人在其租住的房屋內無證從事藥品生產活動。經查，楊某等6人自稱“藏醫”，在無營業執照、未取得藥品生產經營許可資格的情況下，將西藥、中藥、獸藥混合生產宣稱具有功能主治的“藥粉”，通過城鄉接合部、農村的巴扎和集貿市場進行銷售。根據現場查獲的原料、包裝，結合當事人供述等證據材料，哈密市市場監督管理局依法認定為假藥。執法人員當場查獲假藥3.85公斤、假藥粉145袋、假藥丸37粒、制假工具8件、中藥和獸藥共13.71公斤、西藥136盒另4140片。楊某等人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定且已構成刑事犯罪。2022年4月29日，哈密市市場監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條和《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條的規定，將案件移送哈密市公安局食品藥品環境犯罪偵查分局，公安機關已立案調查。

一些自稱“藏醫”的不法分子，常年在全國各地游走，沒有固定經營場所，使用西藥、中成藥，甚至獸藥生產所謂“神藥”，性質極其惡劣，嚴重威脅人民群眾身體健康。在深入開展藥品安全專項整治行動中，哈密市市場監督管理局與公安機關通力合作，有效發揮藥品行刑銜接工作機制作用，全面查清犯罪事實，徹底摧毀犯罪網絡，有力保障了公眾用藥安全。

四、艾某生產銷售假藥案

2022年1月26日，根據舉報線索喀什地區市場監督管理局聯合喀什市公安局對喀什市某小區艾某住所開展執法檢查，現場查獲52種“自制藥”，其中33種產品外包裝標簽標識有功能主治、用法用量等字樣，另19種產品標識有藥品通用名稱術語字樣，現場還查獲未張貼的標簽4400個、原料藥75公斤（中藥材及飲片）、封口機1臺、電子秤1臺。經查，當事人艾某出于盈利目的，以手工或者簡單的壓片、封裝設備進行生產“自制藥”并通過微信朋友圈進行兜售，至案發時已銷售貨值金額2.5萬元的“自制藥”。根據現場查獲的原料、包裝，結合當事人供述等證據材料，喀什地區市場監督管理局依法認定艾某生產銷售的“復方溫腎片”等52種“自制藥”為假藥。艾某的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定且已構成刑事犯罪。2022年3月28日，喀什地區市場監督管理依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條的規定，將案件移送喀什市公安局食品藥品環境犯罪偵查分局。目前該案已進入檢察機關審查起訴階段。

近年來，一些不法分子利用公眾對中藥的信任，打著“中藥”的幌子，私自配制生產宣稱具有治療疾病功能的“藥品”，無法保證“藥品”的有效性和安全性。喀什地區市場監督管理局及時認定“藥品”的性質并依法移交公安機關追究刑事責任，有力震懾不法分子。同時也提醒廣大消費者，不要迷信“包治百病”等虛假宣傳，應當通過正規渠道購買藥品，提高安全用藥意識。

五、艾某無證經營藥品案

2022年1月18日，根據公安機關移交的案件線索，克拉瑪依市克拉瑪依區市場監督管理局對艾某涉嫌無證經營復方地芬諾酯片開展調查處理。經查，當事人未取得營業執照及藥品經營許可證，分別于2021年8月和10月通過微信途徑購進了130瓶（100片/瓶）復方地芬諾酯片，貨值金額12000元，銷售了56瓶，違法所得5200元。艾某的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條的規定。2022年3月9日，克拉瑪依市克拉瑪依區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，責令艾某改正上述違法行為，處以沒收違法銷售的藥品和沒收違法所得5200元，并罰款15萬元的行政處罰。

無證經營藥品是嚴重擾亂藥品管理秩序的違法行為，同時也為一些藥品的非正常使用提供了便利渠道。斬斷復方地芬諾酯片等藥品的非法購買渠道，是遏制此類藥品濫用的有效途徑。此案的查處，對非法銷售藥品的不法分子起到有力震懾作用，切實維護人民群眾身體健康。（健康提示：復方地芬諾酯片是用于治療急慢性功能性腹瀉及慢性腸炎的處方藥，長期過量服用或濫用具有成癮性且嚴重危害人體健康）

六、烏魯木齊某醫藥有限公司經營超過有效期、更改有效期的藥品以及未經許可經營第三類醫療器械案

2021年10月29日，烏魯木齊市米東區市場監督管理局執法人員對烏魯木齊某醫藥有限公司進行現場檢查。發現該公司將超過有效期的400片安乃近片，超過有效期的18盒富馬酸比索洛爾片與合格藥品混放，處于待售狀態。同時，該公司未經許可經營第三類醫療器械胰島素注射筆針頭。經查，該公司未按《藥品經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》的要求，對所經營的藥品和醫療器械未進行定期檢查并記錄，導致該公司經營超過有效期、更改有效期的藥品，未經許可經營第三類醫療器械。該公司的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、《醫療器械監督管理條例》第四十二條的規定。2021年12月21日，烏魯木齊市米東區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條，對該公司銷售劣藥（超過有效期藥品）的行為，責令該公司改正上述違法行為，處以沒收違法銷售的藥品并罰款10萬元的行政處罰；依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條的規定，責令該公司改正上述違法行為，處以沒收違法經營的醫療器械和沒收違法所得185元并罰款5萬元的行政處罰。同時，將該公司列入《國家企業信用信息公示系統》黑名單管理。?

當事人銷售超過有效期、更改有效期的藥品，無證經營第三類醫療器械的行為嚴重妨害藥品、醫療器械管理秩序，給群眾用藥、用械安全帶來隱患。藥品經營企業是藥品質量安全第一責任人，應當嚴格依法規范自身經營藥品行為。通過此案的依法查處，體現了藥品監管部門嚴查違法違規行為、全面排查風險隱患的具體成效，對促進藥品經營企業嚴格規范質量管理起到了積極作用。

七、新疆某齒科技術有限公司未經許可生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械案

2021年8月27日，根據群眾舉報線索，自治區藥品監督管理局對新疆某齒科技術有限公司開展現場檢查。經查，該公司于2021年1月起至8月，在未取得醫療器械產品注冊證和生產許可證的情況下從事第二類醫療器械（義齒）生產、銷售行為，義齒銷售金額共計38.49萬元。執法人員依法對該公司義齒原材料、成品及半成品、生產設備采取查封、扣押行政強制措施。該公司的行為違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令680號）第八條和第二十二條的規定。2021年12月30日，自治區藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令680號）第六十三條的規定，對該公司處以沒收違法生產經營的醫療器械成品、半成品，用于違法生產的設備、原材料和違法所得38.49萬元，并罰款38.49萬元的行政處罰。

自治區藥品監督管理局高度重視義齒生產黑窩點問題，以本案為切入點，迅速安排部署，開展調研摸排，查找分析原因，制定針對性工作措施，在嚴格監管的同時加大幫扶力度，努力提高監管服務質量，提高企業依法規范生產意識，切實推動義齒產業健康有序發展。

八、哈密市某眼鏡銷售有限公司未經許可經營第三類醫療器械案

2022年1月13日，哈密市伊州區市場監督管理局對哈密市某眼鏡銷售有限公司進行檢查。經查，該公司涉嫌未經許可從事角膜接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液等第三類醫療器械經營活動，涉案貨值5.88萬元。該公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定。2022年4月29日，哈密市伊州區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條的規定，對該公司處以沒收違法經營角膜接觸鏡、隱形眼鏡潤滑液和沒收違法所得760元，并罰款8.8萬元的行政處罰。

彩色隱形眼鏡屬于角膜接觸鏡，在我國醫療器械分類目錄中被規定為第三類醫療器械，產品風險程度高，是有著特殊經營條件的驗配類醫療器械，有著嚴格的驗配流程。無證經營彩色隱形眼鏡既無法確保進貨渠道的合法性，也無法保障產品的安全性，同時也損害了合法持證經營戶的利益，擾亂了正常的市場經營秩序，讓假冒偽劣產品有機可乘，給消費者的身體健康帶來風險。自治區藥品監督管理局部署開展規范彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動，重點加強對生產經營未經注冊彩色隱形眼鏡、未經許可從事生產經營活動、網絡違法違規銷售等違法違規行為的查處力度，保障公眾用械安全。

九、塔城地區額敏縣某商貿有限公司經營未經注冊的特殊化妝品和未經備案的普通化妝品案

2022年1月10日，塔城地區額敏縣市場監督管理局執法人員對額敏縣某商貿有限公司進行檢查時發現，該公司經營的五貝子植物染發膏（標識廣州市某化妝品有限公司生產，批號：2021031801）等未能提供特殊化妝品注冊憑證，東洋之花SOD蜜（標識江蘇蘇州某生物日化有限公司生產，批號：SY0Z05）等未能提供國產普通化妝品備案憑證。經查，該公司經營未注冊的特殊化妝品貨值金額2720元，經營未備案的普通化妝品貨值金額10387元，銷售上述化妝品的違法所得共計4761.7元。該公司的行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條的規定，2022年3月22日，塔城地區額敏縣市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第五十九條和第六十一條的規定，對該公司處以沒收違法經營的20個品種278盒化妝品和違法所得4761.7元，并罰款8116.1元的罰款。

隨著人民生活水平提高，消費者對化妝品的需求也不斷提高，一些市場經營主體缺乏化妝品相關法律法規知識，銷售未經注冊或備案的化妝品違法行為時有發生，對人民群眾身體健康帶來隱患。藥品監管部門將不斷加大對化妝品的監管和處罰力度，切實維護公眾用妝安全。

十、阿圖什市某化妝品店經營超過使用期限的化妝品案

2022年4月14日，克州阿圖什市市場監督管理局執法人員對阿圖什市某化妝品店進行檢查。發現該店經營的法國貝德瑪舒妍多效潔膚液（有效期標明：2021年6月1日）、法仙奴明眸緊膚眼部凍干精華（有效期標明：2022年4月11日）、水光亮透潤提亮補水霜（有效期標明：2021年6月20日）等16品種共57盒（瓶）化妝品超過使用期限。執法人員依法對上述化妝品實施了扣押的行政強制措施。該店的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條的規定。2022年6月9日，阿圖什市市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第六十條的規定，對該店處以沒收超過使用期限的化妝品57盒（瓶），并罰款5000元的行政處罰。

化妝品是廣大消費者日常生活的必需品，不法經營者利用消費者相關專業知識欠缺和防范意識不強等特點，銷售超過使用期限的化妝品，對公眾健康帶來潛在風險。藥品監管部門提醒化妝品消費者在選購化妝品時應通過具備合法資質的正規渠道購買，并認真核實購買的化妝品是否超出使用期限、標簽是否真實完整等關鍵信息，維護自身合法利益。

自治區藥品監督管理局

2022年12月13日