中國質量新聞網訊 生產場地、檢驗設備與備案資料不一致？這已構成虛假備案違法行為！當事人向市場監管部門申請第一類醫療器械生產備案憑證時，實際并不具備與其所提交的資料相一致的生產場地、檢驗設備等生產條件。當事人提供虛假材料申請醫療器械生產備案憑證，構成了虛假備案的違法行為。

此外，當事人在申請取得第一類醫療器械生產備案憑證后，當起“甩手掌柜”，把多款冷敷凝膠產品生產盡數外包給兩家工廠，而外包生產的冷敷凝膠產品并沒有寫上代加工廠的企業名稱、住所、生產地址、生產備案憑證編號等信息，還在代加工的商品信息上打起了“歪主意”，把本應是“牙膏型”冷敷凝膠，直接標示為“牙膏”二字，誤導消費者。市場監管部門已對這位“甩手掌柜”上述違法行為依法作出處罰。

法律分析

《醫療器械監督管理條例》第三十一條

從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料，即完成生產備案。

《醫療器械監督管理條例》第八十五條

備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

《醫療器械說明書和標簽管理規定》第四條第一款

醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。

《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十三條第四項

醫療器械標簽一般應當包括以下內容：生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

消費提醒

要正確認識醫療器械

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

要正確選購醫療器械

首先，要看經營者主體是否合法。生產經營的醫療器械要有醫療器械生產經營許可或備案憑證。如通過網絡購買，電商企業也要有經營許可（備案）證，無許可（備案）證經營屬于違法行為。

其次，要看產品是否合法。一是看包裝，包裝上必須有中文標示、生產商或受委托生產商、生產日期、許可證（備案）號等信息。二是看產品，設備類醫療器械的銘牌上都必須印有產品的生產許可證號和產品注冊證號。產品的真偽可進入國家藥品監督管理局的官方網站(www.nmpa.gov.cn)查詢。

遠離虛假宣傳

現在許多商家采用“免費體驗，自愿購買”的營銷方式推銷醫療器械，少數不法分子為追求效益，通過“知名專家”開展“健康講座”、“重病患者”進行“現身說法”等方式，夸大醫療器械治療作用和適應范圍，隱瞞產品使用禁忌，甚至有將產品外觀專利說成醫療器械技術專利，將產品包裝成可以醫治百病的萬能醫療器械，蠱惑消費者購買。因此，對于宣稱“包打天下、包治百病”的產品，請謹慎選購。（來源：南海市場監管）