中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，廈門(mén)市仿真美義齒科技有限公司涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的定制式正畸矯治器，被福建省藥品監(jiān)督管理局罰沒(méi)款合計(jì)2024400元。

閩藥監(jiān)廈稽辦〔2022〕3-09號(hào)處罰文書(shū)顯示，廈門(mén)市仿真美義齒科技有限公司在尚未取得定制式正畸矯治器的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》二類(lèi)17-07口腔正畸材料及制品的生產(chǎn)許可的情況下，在2020年3月至2022年7月期間，使用正畸材料-正畸絲、牙用不銹鋼絲、義齒基托樹(shù)脂，正畸基托聚合物等經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)的材料，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的定制式正畸矯治器（Hawley膠托），共生產(chǎn)銷(xiāo)售定制式正畸矯治器（Hawley膠托）1830只，合計(jì)金額146400元，違法所得146400元。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，該公司被沒(méi)收違法所得146400元整，對(duì)2020年3月至2021年5月期間生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的定制式正畸矯治器（Hawley膠托）的行為處罰款636000元，對(duì)2021年6月至2022年7月期間生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的定制式正畸矯治器（Hawley膠托）的行為，處罰款1242000元。上述罰沒(méi)款合計(jì)2024400元整。

(備注：該企業(yè)上述信用信息已修復(fù))

(2025年11月27日)