姐妹們

你們做過醫美嗎？

是否遇見過醫美機構

虛假宣傳、非法銷售醫療器械等現象

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這不

成都一個商家就遭起了

12月30日，成都市武侯區市場監督管理局接到群眾投訴舉報稱轄區某商家銷售的醫療器械無合格證明文件。

現在庫房里面的這些玻尿酸注射液怎么沒有中文標識？請出示一下這些醫療器械產品的銷售票據……

根據線索

該局工作人員迅速出動

按照“春雷行動2023”行動要求

對當事人位于紅牌樓街道佳靈路

的一處經營場所及庫房

開展現場檢查

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現場檢查

經查，工作人員發現當事人庫房里有注射用玻尿酸、注射用填充劑等數款醫療器械無中文標簽標識，并且現場無法提供上述產品的合法來源和相關資質，當事人的上述行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》相關規定，執法人員依法對涉案產品共計126個無中文標識的醫療器械采取扣押強制措施，并進行立案調查，目前，案件正在進一步調查處理過程中。

這起案件的查處

是武侯區“春雷行動2023”部署啟動后

迅速打響全區行動的第一槍

督督熊提示大家

在消費過程中要注意查看使用產品的中文標簽標識、中文說明書，例如，醫療器械的原產地，境外醫療器械注冊人、備案人的名稱、地址、聯系方式等內容，若發現有問題，可以直接撥打12315熱線舉報投訴。

對于醫療美容機構

使用化妝品、藥品和醫療器械

又有什么規定呢？

問：醫療美容機構或其他單位經營（使用）化妝品有哪些規定？

經營（使用）化妝品須遵循《化妝品監督管理條例》的相關要求：

1

應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或備案情況、產品出廠檢驗合格證明等；確保所經營的化妝品來源可追溯，使用合法生產企業生產的合法產品。

2

美容機構等服務行業經營者應當履行化妝品經營者義務，保證經營行為持續符合要求，應當按照產品標簽和說明書的要求正確使用化妝品，不得自行配制化妝品；同時，應真實、準確、全面地說明產品質量、效果和使用方法，不得對產品功效進行虛假夸大宣傳。

3

化妝品的最小銷售單元都應當有中文標簽。化妝品的名稱、成分、功效等標簽標注的事項應當真實、合法，不得含有明示或者暗示具有醫療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規的內容。

問：醫療美容機構使用藥品的規定有哪些？

使用藥品須遵守《藥品管理法》的相關要求：

1

應當配備依法經過資格認定并注冊的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。非藥學技術人員不得直接從事藥品質量管理或藥學服務工作。

2

應當建立并執行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

3

應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，制定和執行藥品存儲制度，按藥品保存要求采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

4

應當堅持安全、有效、合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核，對明顯不符合標準用量、用法等的處方，再向執業醫生確認前，不得調配。

問：醫療美容機構使用醫療器械的規定有哪些？

使用醫療器械須遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床使用管理辦法》的相關要求，藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理：

1

《醫療器械監督管理條例》要求：

→購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

→運輸、貯存應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

→應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

→對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

→醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

→不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

→轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

2

《醫療器械臨床使用管理辦法》要求：→醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人。應當建立并完善本機構醫療器械臨床使用管理制度，確保醫療器械合理使用。

→二級以上醫療機構應當設立醫療器械臨床使用管理委員會；其他醫療機構應當根據本機構實際情況，配備負責醫療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。

→醫療機構應當建立醫療器械臨床使用技術評估與論證制度并組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫療器械滿足臨床需求。

→醫療機構購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。醫療機構應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

→醫療機構應當建立醫療器械驗收驗證制度，保證醫療器械的功能、性能、配置要求符合購置合同以及臨床診療的要求。醫療器械經驗收驗證合格后方可應用于臨床。

→醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械，應當遵循安全、有效、經濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫療器械進行診療活動。需要向患者說明醫療器械臨床使用相關事項的，應當如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導患者。

→醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械，應當按照診療規范、操作指南、醫療器械使用說明書等，遵守醫療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，注意主要風險和關鍵性能指標。

→發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療機構應當立即停止使用，并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

→醫療機構應當建立醫療器械臨床使用風險管理制度，持續改進醫療器械臨床使用行為。

→臨床使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

對于醫療美容行業

消費合同有哪些規定？

收費要遵守的規定又有哪些呢？

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問：醫療美容服務消費合同有哪些規定？

不得利用“不公平格式合同”和“霸王條款”，免除自身法定義務、賠償責任、違約責任等情形行為。

問：醫療美容服務收費要遵守的規定有哪些？

醫療美容服務收費須遵守《價格法》《明碼標價和禁止價格欺詐規定》的相關要求：

1

提供醫療美容服務時，應當在經營場所顯著位置標示主要服務項目、服務內容和價格或計價方法，同時采用電子查詢系統的方式進行明碼標價。

2

通過微信公眾號、網站等方式提供服務的，應當通過網絡頁面，以文字、圖像等方式進行明碼標價，且應與經營場所上價格公示一致。

3

不得在標價之外加價，不得收取任何未予標明的費用；不得采用劃線價、低標高結、虛構原價、虛假打折等方式實施價格欺詐；不得采用低價耗材冒充高價耗材、多計耗材使用數量等方式違規收取費用；不得采用分散收費項目、重復收費、擴大范圍收費、低價醫藥項目套用高價醫藥項目等方式變相提高收費標準。