中國質量新聞網訊 近日，安徽省藥品監督管理局發布的一則行政處罰信息顯示，安徽宜美健醫療用品有限公司因3起生產不符合經注冊產品技術要求的一次性使用醫用口罩行為，被罰款10.2萬元。

皖藥監械處罰﹝2022﹞5-7號處罰文書顯示，安徽省藥品監督管理局第五分局收到安徽省藥品監督管理局《關于轉辦不合格醫療器械檢驗報告的函》（藥監綜便函〔2022〕176 號），所附河南省醫療器械檢驗所檢驗報告（報告編號：202202812），標示安徽宜美健醫療用品有限公司生產的一次性使用醫用口罩（皖械注準20172640057）批號：20200813，規格型號：平面型（長×寬）：17.0cm×9.5cm 被新鄉市市場監督管理局平原示范區分局抽樣，經河南省醫療器械檢驗所檢驗，被檢樣品不符合皖械注準 20172640057《一次性使用醫用口罩》的要求；當事人在法定期限內未提出復檢申請?！蛾P于轉辦不合格醫療器械檢驗報告的函》（藥監綜便函〔2022〕93 號），所附廣西壯族自治區醫療器械檢測中心檢驗報告（報告編號：2022CJ020052），標示為安徽宜美健醫療用品有限公司生產的一次性使用醫用口罩（皖械注準 20172640057）批號：20201208，規格型號：平面型（長×寬）：14.5cm×9.5cm 被柳州市市場監督管理局抽樣，經廣西壯族自治區醫療器械檢測中心檢驗，被檢樣品不符合皖械注準20172640057《一次性使用醫用口罩》的要求；經杭州醫療器械質量監督檢驗中心復檢，結果不符合經注冊的產品技術要求。當事人生產的批號為 20220101 的一次性使用醫用口罩（皖械注準 20172640057），規格型號：平面型（長×寬）：17.0cm×9.5cm，在福建省 2022 年醫療器械監督抽檢中，由連江縣市場監督管理局抽樣，經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗不符合皖械注準 20172640057《一次性使用醫用口罩》產品技術要求，不合格項為“通氣阻力”項目（報告編號：2022YC0212）；經江蘇省醫療器械檢驗所復檢，結果不符合經注冊的產品技術要求。

安徽宜美健醫療用品有限公司上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第二十四條第一款；《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十五條第一款規定，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第六十六條第一款第一項；《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第一款第一項的規定，安徽省藥監局對安徽宜美健醫療用品有限公司予以行政處罰：1、沒收召回的批號為20200813的一次性使用醫用口罩2000只。2、沒收召回的批號為20201208的一次性使用醫用口罩5509只。3、沒收召回的批號為20220101的一次性使用醫用口罩 19030 只。4、并處罰款壹拾萬貳仟元（102000元）。