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上海市藥品監督管理局關于2023年第1期藥品質量抽檢通告

2023-02-08 17:44:15 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 2023年2月8日,上海市藥品監督管理局網站發布關于2023年第1期藥品質量抽檢通告。通告稱,為加強藥品質量監督管理,規范市場秩序,保障上市藥品質量安全,上海市藥品監督管理局組織相關單位對本市藥品生產、經營和使用單位開展了藥品質量抽檢,現將抽檢不符合規定產品予以公布。

對抽檢不符合規定批次產品,各級藥品監管部門已要求相關企業采取停售、停用、召回等風險控制措施,并對相關企業依法查處。

藥品抽檢不符合規定匯總表

序號

樣品名稱

制劑

規格

產品批號

檢驗結論

藥品不合格項目

檢驗依據

檢驗單位

被抽樣單位名稱

標示生產單位名稱

備注

1

續斷片

/

220101

不符合

規定

水分

中國藥典2020年版

上海市松江食品藥品檢驗所

上海神州

醫院

安徽省萬生中藥飲片有限公司


2

胖大海

/

2022030516

不符合

規定

黃曲霉毒素

中國藥典2020年版

上海市徐匯食品藥品檢驗所

上海海王星辰藥房有限公司雙峰路店

安徽盛海堂中藥飲片有限公司

標識生產企業所在地監管部門抽檢留樣合格。

3

三棱

/

211201

不符合

規定

性狀、浸出物

中國藥典2020年版

上海市浦東食品藥品檢驗所

上海徐浦中醫醫院有限公司

安徽孚明中藥飲片股份有限公司


4

黃芪

/

210401

不符合

規定

水分

中國藥典2020年版

上海市松江食品藥品檢驗所

忠嫕堂中醫診所(上海)有限公司

安徽濟善堂中藥科技有限公司

生產企業否認生產

小貼士:

檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容。

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀,性狀不合格可能會影響藥品的質量和功效。

黃曲霉毒素是指黃曲霉和寄生曲霉的代謝產物,該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。

水分是指藥品中的含水量,水分偏高通常受藥品包裝或儲存環境影響,在儲存和流通過程中引濕所導致。

浸出物主要反映藥材和飲片中可溶性物質的量。

(責任編輯:八雨)
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