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北京通用電氣華倫醫療設備有限公司對單光子發射及X射線計算機斷層成像系統進行召回變更

2023-03-06 15:41:08 國家藥監局網站

北京通用電氣華倫醫療設備有限公司報告,由于該公司生產的特定型號、特定批次單光子發射及x射線計算機斷層成像系統可能存在探測器掉落的問題,2023年2月24日,醫療器械注冊人北京通用電氣華倫醫療設備有限公司將相關產品(注冊證編號見附件)主動召回級別由二級變更為一級,同時擴大受影響產品范圍及增加糾正行動。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表(變更表)》。

附件:醫療器械召回事件報告表(變更表).pdf


(責任編輯:八雨)
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