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國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
為貫徹落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現公開征求意見。
請填寫反饋意見表（見附件2），于2023年5月5日前反饋至電子郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“機構檢查反饋意見”。
附件：1.醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）
2.反饋意見表
國家藥監局綜合司
2023年4月4日
附件1.醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）.doc
京公網安備 11010502031058號
