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閩藥監廈稽辦〔2022〕3-10號

弓立（廈門）醫療用品有限公司涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫用防護服案

弓立（廈門）醫療用品有限公司

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吳XX

根據上海市醫療器械檢驗研究院《檢驗報告》（編號：國醫檢（械）字SJ2022第3133號），弓立（廈門）醫療用品有限公司生產的醫用防護服（規格型號：連身式XL，批號：202203143）檢驗結論為被檢樣品所檢項目不符合GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》標準的要求，具體為4.1.2項的標準要求不合格。

依據《行政處罰法》第六條、第三十二條第一項、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項、《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第三條、第五條第二款、第十二條第三款、第十三條第一、二項、第十四條第一項的的規定, 決定給予弓立醫療如下處理：

（一）責令改正；

（二）沒收涉案的醫用防護服（規格型號：連身式XL，批號：202203143）42950件；

（三）罰款3240000元整（叁佰貳拾肆萬元整）。

當事人應自接到本行政處罰決定之日起15日內繳納上述罰沒款。當事人根據廈門藥品稽查辦公室開具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規定，我辦將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

福建省藥品監督管理局，2023年3月6日。