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富士膠片（中國）投資有限公司報告，由于特定批次存在某些情況下，連接并固定球管的機械臂可能會發生斷裂以及當設置光輻照場接近最大值時，X射線輻照場與其的偏差可能會發生不符合IEC60601-2-54標準要求，生產商富士膠片株式會社對數字化移動式攝影X射線機移動型デジタル式汎用一體型X線診斷裝置（國械注進20222060327）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2023年6月13日
富士膠片（中國）投資有限公司報告，由于特定批次存在某些情況下，連接并固定球管的機械臂可能會發生斷裂以及當設置光輻照場接近最大值時，X射線輻照場與其的偏差可能會發生不符合IEC60601-2-54標準要求，生產商富士膠片株式會社對數字化移動式攝影X射線機移動型デジタル式汎用一體型X線診斷裝置（國械注進20222060327）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2023年6月13日
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