深圳作為高顏值年輕活力都市

醫美行業一直是

非常受俊男美女歡迎的

但是！

管哥檢查發現

許多醫療器械違法

都跟醫美、大健康行業有關

比如將美容針備案成液體敷料……

將普通產品包裝成醫療器械

還宣稱可以“防癌抗癌”……

7月12日

在全國醫療器械安全宣傳周之際

深圳市市場監管局以案說法

“普法大篷車”第十四站

走進深圳市醫療器械行業協會

從第一類醫療器械違法行為及典型案例

器械產品注冊備案申報

器械不良事件報告等方面

為行業協會及30余家醫療器械企業

進行現場以案說法、合規指導

不分享倆案例

你們是真不知道醫械違法有多危險哈

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案例一

“高類低備”美容針案

今年“3.15”晚會曝光了醫美亂象，妝字號產品被用作美容針劑進行注射，涉事企業被嚴肅查處。

今年市市場監管局執法人員也在檢查中發現，某企業將化妝品備案成第一類醫療器械液體敷料銷售，產品做成注射針劑形狀，與“3.15”晚會曝光的如出一轍。該企業涉嫌生產與經備案產品技術要求不符的第一類醫療器械，市場稽查局已依法對其立案調查。

廣大女性消費者注意：凡是被用作美容的注射針劑均按照最高級別的第三類醫療器械或者藥品管理。市面上常見的水光針、少女針、蛋白針、童顏針等等玻尿酸產品，都是第三類醫療器械，產品外包裝標識中文信息，并有詳細廠家信息及醫療器械批準文號，可登錄國家藥品監督管理局官網查詢真偽。

另外，醫美項目要去正規的醫療機構找有資質的醫生進行操作，正規的醫療美容機構具備《醫療機構執業許可》《醫師資格書》《醫師執業書》，三證齊全，有相關資格才能提供注射玻尿酸服務。

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案例二

“抗癌量子艙”案

近些年來，市面上涌現出不少打著大健康概念的器械產品，這些產品外觀看著很高大上，實際和醫療器械沒有任何關系，有些甚至是“三無”產品。但是，功效往往被商家吹得玄乎其神，包治百病，實際上效果甚微或者沒有任何效果。

比如此款產品就是執法人員在某養生館檢查發現的，產品說明書上宣稱可以排毒、提高免疫力，甚至能“防癌抗癌”、“能有效抑制和滅殺癌細胞”。最終，市市場監管局依法對該公司虛假廣告宣傳的行為，處以二十萬元罰款。

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案例三 披著醫械外衣的“電子煙”

管哥還發現，隨著電子煙全面納管，部分電子煙生產企業達不到煙草生產企業準入門檻，將電子煙申報為同樣具有霧化液體特性的第一類醫療器械“霧化吸入管”，并在市場上打著醫療器械的名號營銷電子煙產品。

“霧化吸入管”就是我們在醫院做霧化吸入治療時所用的面罩，霧化吸入管本身不具有霧化功能，主要用于供患者吸入霧化藥物，屬于第一類醫療器械。而電子煙通常為金屬外殼，可充電，能夠直接霧化液體，這兩者結構組成存在巨大差異。

市市場稽查局對類似情況深入研究后，開展了全市專項整治行動，并對其中違法情節嚴重的企業予以嚴厲處罰，經過整治全市30余家存在類似違法行為的企業全部進行了整改。

醫療器械行業

存在“高類低備”、違法宣傳

不僅擾亂了醫療器械行業經營秩序

也給市民用械安全帶來潛在風險

管哥提醒

醫療器械行業必須合法合規經營

以下法規請大家務必學起來！

違法處罰

1、“高類低備”違法類

按照產品實際功能應該納入較高類別注冊管理，虛假申報為第一類醫療器械的行為即為“高類低備”。

《醫療器械監督管理條例》第八十一條，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；

違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；

貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；

情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

2、虛假宣傳類

第一類醫療器械不按照已備案的“預期用途”進行宣傳，使用本應作為第二類或者第三類醫療器械管理的產品的預期用途進行營銷等行為即為醫療器械的虛假宣傳行為。

《反不正當競爭法》第八條，經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。

第二十條　經營者違反本法第八條，規定對其商品作虛假或者引人誤解的商業宣傳，或者通過組織虛假交易等方式幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業宣傳的，由當地監督檢查部門責令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節嚴重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業執照。