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中國質量新聞網訊 2023年7月17日，國家藥監局網站發布關于49批次藥品不符合規定的通告（2023年第30號）。
據通告，經甘肅省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業生產的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規定?，F將相關情況通告如下：
一、經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北金牛原大藥業科技有限公司生產的1批次復方鋅布顆粒劑不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產的1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為長春新安藥業有限公司生產的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規定，不符合規定項目為緩沖液中溶出量。
經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為山東益康藥業股份有限公司生產的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規定，不符合規定項目為苯甲酸鈉。
經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為安徽永生堂藥業有限責任公司生產的1批次傷科跌打片不符合規定，不符合規定項目為重量差異。
經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南金壽制藥有限公司生產的2批次麝香鎮痛膏不符合規定，不符合規定項目為黏附力測定。
經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為禹州市天源藥業有限公司生產的3批次丹參配方顆粒不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
經寧夏回族自治區藥品檢驗研究院檢驗，標示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強中藥有限公司、江西和碩藥業有限公司生產的3批次地骨皮不符合規定，不符合規定項目包括總灰分、水分。
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西信健藥業有限公司生產的1批次防己不符合規定，不符合規定項目為水分。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國潤德藥業有限公司、河北潤華藥業有限公司、九洲恒源（安國）藥業有限公司、四川同創康能藥業有限公司生產的4批次女貞子不符合規定，不符合規定項目為水分。
二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
三、國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。
49批次不符合規定藥品名單
藥品 名稱 | 標示藥品上市許可持有人 | 標示藥品生產企業 | 批號 | 規格 | 抽樣 環節 | 檢品來源 | 檢驗依據 | 檢驗 結論 | 不符合規定項目 | 檢驗機構 |
復方 鋅布顆粒劑 | 河北金牛原大藥業科技有限公司 | 河北金牛原大藥業科技有限公司 | 04220802 | 葡萄糖酸鋅0.1克,布洛芬0.15克,馬來酸氯苯那敏2毫克 | 經營 | 錦州華康醫藥有限責任公司 | 《中華人民共和國衛生部藥品標準》新藥轉正標準第七冊WS1-（X-092）-95Z | 不符合規定 | [含量測定]（葡萄糖酸鋅） | 西藏自治區食品藥品檢驗研究院 |
碳酸鈣D3 顆粒 | 北京振東朗迪制藥有限公司 | 北京振東朗迪制藥有限公司 | 20220506 | 每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位) | 經營 | 鎮江市潤州區新新春藥店有限公司 | 國家食品藥品監督管理局標準YBH08332009 | 不符合 規定 | [含量測定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
20220515 | 經營 | 山西仁澤醫藥集團有限公司 | ||||||||
20220602 | 經營 | 廣西眾森醫藥集團有限公司 | ||||||||
北京振東朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20211118 | 每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位) | 經營 | 湖北東力藥業集團有限公司 | 國家食品藥品監督管理局標準YBH08332009 | 不符合 規定 | [含量測定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗研究院 | |
W20220103 | 經營 | 上海恒德大藥房有限公司干巷藥店 | ||||||||
W20220117 | 經營 | 西藏康健醫藥銷售有限公司 | ||||||||
W20220204 | 經營 | 云南云醫康醫藥有限責任公司 | ||||||||
經營 | 天津壹號藥業有限公司 | |||||||||
W20220307 | 經營 | 湖南萬眾藥品銷售有限公司 | ||||||||
W20220408 | 經營 | 寧夏達美醫藥有限公司 | ||||||||
W20220611 | 經營 | 華潤河北益生醫藥有限公司 | ||||||||
W20220620 | 經營 | 沈陽維康醫藥連鎖有限公司 | ||||||||
W20220621 | 經營 | 廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司 | ||||||||
碳酸鈣D3 顆粒 | 北京振東朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W202110145 | 每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位) | 經營 | 重慶市昌平醫藥有限公司 | 國家食品藥品監督管理局標準YBH08332009 | 不符合 規定 | [含量測定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
W20220157 | 經營 | 河南吉程醫藥有限公司 | ||||||||
W20220241 | 經營 | 安徽立方藥業有限公司 | ||||||||
W20220479 | ||||||||||
W20220432 | 經營 | 河北冀德醫藥有限公司 | ||||||||
W20220464 | 經營 | 重慶市健好滎康堂藥房連鎖有限公司 | ||||||||
W20220580 | 經營 | 四川順通藥品有限公司 | ||||||||
W202205145 | 經營 | 松原市普安大藥房連鎖有限公司 | ||||||||
W20220654 | 經營 | 吉林省仁安醫藥有限公司 | ||||||||
W20220664 | 經營 | 國藥控股新疆哈密藥業有限公司 | ||||||||
W20220666 | 經營 | 吉林省恒愛大藥房連鎖有限公司 | ||||||||
北京振東康遠制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20210203 | 經營 | 呼倫貝爾市同致藥業有限責任公司 | ||||||
碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ） | 北京朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20220815 | 每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位) | 經營 | 貴州誠遠醫藥股份有限公司 | 國家藥品監督管理局國家藥品標準WS1-XG-033-2021 | 不符合 規定 | [含量測定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
W20220816 | 經營 | 天津一心堂乾昌藥業連鎖有限公司 | ||||||||
W202207183 | 每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位) | 經營 | 湖南豐和醫藥物流有限公司 | |||||||
W202210150 | ||||||||||
W20220907 | 經營 | 湖北東力藥業集團有限公司 | ||||||||
W20221075 | 經營 | 福建雷允上醫藥有限公司 | ||||||||
W202210123 | 使用 | 萍鄉市人民醫院 | ||||||||
碳酸鈣D3片（Ⅱ） | 北京朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20220932 | 每片含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位) | 經營 | 成都市長康藥房連鎖有限公司 | 國家藥品監督管理局國家藥品標準WS1-XG-032-2021 | 不符合 規定 | [含量測定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
雙氯芬酸鈉腸溶片 | 長春新安藥業有限公司 | 長春新安藥業有限公司 | 20220502 | 25mg | 經營 | 貴州誠遠醫藥股份有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版二部 | 不符合規定 | [檢查]（緩沖液中溶出量） | 廣東省藥品檢驗所 |
左卡尼汀口服溶液 | 山東益康藥業股份有限公司 | 山東益康藥業股份有限公司 | 2302061 | 10ml:1g | 生產 | 山東益康藥業股份有限公司 | 國家藥品監督管理局標準YBH00762020及藥品注冊補充申請備案（山東省藥品監督管理局魯備202000961） | 不符合規定 | [檢查]（苯甲酸鈉） | 江蘇省食品藥品監督檢驗研究院 |
傷科跌打片 | 安徽永生堂藥業有限責任公司 | 安徽永生堂藥業有限責任公司 | 201105 | 每片重0.3克 | 經營 | 海豐縣新特藥公司藥品批發部 | 國家食品藥品監督管理局標準YBZ04662009 | 不符合規定 | [檢查]（重量差異） | 遼寧省藥品檢驗檢測院 |
麝香鎮痛膏 | 湖南金壽制藥有限公司 | 湖南金壽制藥有限公司 | 20221003 | 7厘米×10厘米 | 經營 | 江西昌盛醫藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [檢查]（黏附力測定） | 山東省食品藥品檢驗研究院 |
經營 | 福建宜又佳醫藥連鎖有限公司福州第十九分店 | |||||||||
經營 | 海南龍芝林藥品超市連鎖經營有限公司 | |||||||||
20221101 | 經營 | 成都利民藥業連鎖有限公司 | ||||||||
丹參配方顆粒 | / | 禹州市天源藥業有限公司 | 221001 | 每1g配方顆粒相當于飲片2g | 生產 | 禹州市天源藥業有限公司 | 國家藥品監督管理局國家藥品標準YBZ-PFKL-2021035 | 不符合規定 | [含量測定] | 重慶市食品藥品檢驗檢測研究院 |
221002 | ||||||||||
221003 | ||||||||||
地骨皮 | / | 瀘州百草堂中藥飲片有限公司 | 220104-1 | / | 經營 | 云南蜀秦藥業有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [檢查]（總灰分） | 寧夏回族自治區藥品檢驗研究院 |
經營 | 貴州康華醫藥有限公司 | |||||||||
/ | 四川自強中藥有限公司 | 221001 | / | 經營 | 四川自強藥業有限公司 | |||||
/ | 江西和碩藥業有限公司 | 221201 | / | 經營 | 惠州市濟和堂藥業有限公司 | [檢查]（水分） | ||||
防己 | / | 江西信健藥業有限公司 | 2208194 | / | 生產 | 江西信健藥業有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [檢查]（水分） | 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
女貞子 | / | 安國潤德藥業有限公司 | C22120210 | / | 生產 | 安國潤德藥業有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | [檢查]（水分） | 中國食品藥品檢定研究院 |
/ | 河北潤華藥業有限公司 | 2209001 | / | 生產 | 河北潤華藥業有限公司 | |||||
/ | 九洲恒源(安國)藥業有限公司 | 220201 | / | 生產 | 九洲恒源（安國）藥業有限公司 | |||||
/ | 四川同創康能藥業有限公司 | 220801 | / | 經營 | 重慶醫藥墊江醫藥有限責任公司 |
不符合規定項目的小知識
一、含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
二、緩沖液中溶出量系反映活性藥物從制劑中溶出程度的指標，不符合規定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
三、苯甲酸鈉系藥品中抑制微生物生長繁殖的成分。
四、重量差異（裝量差異）系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。
五、黏附力測定用于測定貼膏劑等貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小，結果可反映其抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。
六、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
七、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。
京公網安備 11010502031058號
