邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE);主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2023-174

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）進(jìn)行主動(dòng)糾正，原因是可能影響IABP性能的六個(gè)問題： 電池未預(yù)期充電；心電圖信號(hào)差或無(wú)信號(hào)；自動(dòng)充氣失敗報(bào)警；氣體泄露和氣體增加報(bào)警；系統(tǒng)高溫報(bào)警；光纖損壞。邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE);主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號(hào);國(guó)械注進(jìn)20193082223）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

召回事件報(bào)告表-邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司.pdf

2023年08月07日