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江蘇省藥品監督管理局公布16批次不符合規定醫療器械、藥品包裝材料信息

2023-09-14 18:14:36 中國質量新聞網

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中國質量新聞網訊 2023年9月14日，江蘇省藥品監督管理局網站發布關于江蘇省2023年第1期醫療器械和藥品包裝材料質量的通告。

為加強醫療器械和藥品包裝材料質量監管，保障產品使用安全有效，依據年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械和藥品包裝材料生產、經營、使用單位進行了抽檢。現將抽檢中發現的15批次不符合規定醫療器械信息、1批次不符合規定藥品包裝材料信息予以通告。

對上述抽檢中發現的不合格產品，江蘇省各級藥品監督管理部門已督促相關企業進行風險評估，根據缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；要求企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時，監管部門已組織對不合格產品生產、經營、使用單位進行依法查處。

15批次不符合規定醫療器械信息
序號標示產品名稱被抽查單位標示注冊人、備案人規格型號生產日期/批號/出廠編號不符合標準規定項目
1金屬纜索系統常州大章醫療器械有限公司常州大章醫療器械有限公司I型 1.5mm2023.04.06
23100144		鎖緊扣直徑
2血氧檢測儀淮安廣濟醫藥連鎖有限公司楓丹白露店廣西凱爾醫療科技有限公司KE-600720230102
KE-6007-230102
SN：301083586		識別、標記和文件
3血氧檢測儀徐州益豐藥房連鎖有限公司民富園二店廣西凱爾醫療科技有限公司KE-600720230102
KE-6007-230102
SN：301083267		識別、標記和文件
4血氧檢測儀江蘇奇冠藥店有限公司武夷商城藥店廣西凱爾醫療科技有限公司KE-600720230102
KE-6007-230102
SN：301020014		識別、標記和文件
5一次性使用肛腸套扎器無錫東峰怡和科技發展有限公司無錫東峰怡和科技發展有限公司DF-TZ2023.02.01
2302001		易氧化物
6醫學影像存儲與傳輸系統軟件南京聯晰醫療科技有限公司南京聯晰醫療科技有限公司LIANXI-PACS2022年11月11日
20221111095		統計分析
7一次性使用腹腔鏡穿刺器江蘇泓正醫療科技有限公司江蘇泓正醫療科技有限公司HZVT5-10020230411
2304602		環氧乙烷殘留量
8熱電治療儀南京千佛手醫藥科技發展有限責任公司南京千佛手醫藥科技發展有限責任公司QFS-Ⅳ型2023年04月10號
230410059		輸出缺少標記
9視力表燈箱蘇州市德力影像設備科技有限公司蘇州市德力影像設備科技有限公司EV-750MT2023年5月
00170-302365		輸入功率的標記、標記的耐久性
10紅外光治療儀徐州天飛電子設備有限公司徐州天飛電子設備有限公司TF-6002A202305
62230504102		輻射發射、靜電放電
11一次性使用吸痰包揚州俊邦科技發展有限公司揚州俊邦科技發展有限公司/20230308
20230308		接頭
12醫用防護口罩南京暢豐生物科技有限公司南京暢豐生物科技有限公司折疊耳掛型（M-02）2022-12-18
22121801		密合性
13醫用防護口罩蘇州圖南醫療科技有限公司蘇州圖南醫療科技有限公司型號：折疊形耳掛式，規格：108mm×155mm20230106
F20230102		密合性
14醫用防護口罩揚州美德萊醫療用品股份有限公司揚州美德萊醫療用品股份有限公司折疊式 I型9501，L20230128
230130		密合性
15醫用防護口罩江蘇國凈環保科技有限公司江蘇國凈環保科技有限公司折疊耳掛式N9501:155mm×105mm20221211
20221205		無菌


1批次不符合規定藥品包裝材料信息
序號標示產品名稱被抽查單位標示生產企業規格型號生產日期/批號/出廠編號不符合標準規定項目
1口服固體藥用聚酯瓶江蘇九旭藥業有限公司浙江華諾醫藥包裝有限公司30ml2022.12.13
A20221255		乙醛


(責任編輯:六六)
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