中國質量新聞網訊（廣島） 近日，國家藥監局發布的藥品抽檢通告（2023年第51號）顯示，經中國食品藥品檢定研究院等3家藥品檢驗機構檢驗，標示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司等15家企業生產的五味清濁丸等15批次藥品不符合規定。

涉及滋補開郁消食等藥品

通告顯示，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產的1批次五味清濁丸不符合規定，不符合規定項目為溶散時限。

經青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為杭州華東中藥飲片有限公司、安徽漢盛藥業有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、安徽嘉佑中藥飲片有限公司、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠、貴陽道生健康產業有限公司、貴州同源中藥發展有限公司、臨夏市益生中藥飲片有限責任公司生產的9批次炙甘草不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為順全隆（安國）藥業有限公司、河南華夏藥材有限公司、湖北道地藥材科技有限公司生產的3批次女貞子不符合規定，不符合規定項目為水分。

經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京鶴延齡藥業發展有限公司、涼山新鑫中藥飲片有限公司生產的2批次炒酸棗仁不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑒別、含量測定。

據了解，五味清濁丸具有開郁消食，曖胃的功效。炙甘草湯具有益氣滋陰，通陽復脈治療功效。女貞子具有滋補肝腎、名目烏發的功效。炒酸棗仁可養心安神，收斂止汗等。

不合格項目解讀

據悉，溶散時限系指丸劑崩解溶散或成碎粒的時間。不符合規定的原因可能與處方及工藝控制不當等有關。

含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。

中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

鑒別項主要用于區分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

多家企業有經營涉事藥品

中國質量新聞網注意到，上述抽檢發現的不合格藥品有多家企業經營。例如，標示烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產的五味清濁丸有四川江中粵通醫藥有限公司、云南云醫康醫藥有限責任公司、南平市時珍藥鋪醫藥有限公司延平江南店、吉林省禹成藥房連鎖有限公司等7家企業經銷。上述抽檢不合格的炙甘草涉及的經銷（使用/生產）單位包括湖州市中心醫院、四平市誠信永紅大藥房連鎖有限公司、武漢隆泰益豐大藥房連鎖有限公司、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、廣西縱橫藥業有限公司、貴陽道生健康產業有限公司等9家企業。

為了解上述藥品是否仍在銷售，有無下架召回等問題，中國質量新聞網嘗試致電烏蘭浩特中蒙制藥有限公司等廠家。截至發稿時，這些企業電話未能接通。

國家藥監局表示，對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。該局要求相關省級藥品監督管理部門依據《藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查。