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中國質量新聞網訊 近日，北京市市場監督管理局對北京科衛臨床診斷試劑有限公司作出行政處罰。行政處罰決定書文號：京市監處罰〔2023〕541號。
| 行政處罰決定書文號 | 京市監處罰〔2023〕541號 | |
|---|---|---|
| 行政相對人名稱 | 北京科衛臨床診斷試劑有限公司 | |
| 行政相對人類別 | 法人及非法人組織 | |
| 行政相對人代碼 | 統一社會信用代碼 | 911101161022068352 |
| 工商注冊號 | 110107002884843 | |
| 組織機構代碼 | —— | |
| 稅務登記號 | —— | |
| 事業單位證書號 | —— | |
| 社會組織登記證號 | —— | |
| 相對人證件號碼 | —— | |
| 法定代表人 | 王保君 | |
| 違法行為類型 | 《醫療器械監督管理條例》（2021）第三十五條第一款 | |
| 違法事實 | 當事人取得了《營業執照》（統一社會信用代碼911101161022068352）、《醫療器械生產許可證》（許可證編號：京食藥監械生產許20060035號）、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）《中華人民共和國醫療器械注冊證》（注冊證編號：國械注準20183401954，附件產品技術要求、說明書），上述證照在有效期內。梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）為第三類醫療器械。 經查，當事人2023年1月9日開始生產梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）（批號：202301001），2023年1月30日完成生產，成品入庫389盒，留樣8盒（自檢已使用4盒，剩余4盒），銷售（含贈送）332盒，我局抽檢使用3盒，目前庫存50盒。經與北京市醫療器械檢驗研究院確認，剩余檢品1盒。 本局抽樣產品經北京市醫療器械檢驗研究院檢驗（報告編號：J-SZ-0045-2023），“陰性參考品符合率”檢驗結果：符合率為19/20，經注冊的產品技術要求規定為：用20份國家陰性參考品測定時，20份陰性參考品檢測符合率為20/20，不符合經注冊的產品技術要求的規定。當事人不申請復檢。 再查，當事人具體銷售（含贈送）梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）（批號：202301001）情況和產品貨值金額情況為：銷售給濱州某醫藥有限公司305盒（含贈送23盒），銷售給河南某醫藥有限責任公司19盒（含贈送3盒），銷售給北京某生物科技有限公司6盒（含贈送3盒），贈送給大連某醫療用品有限公司2盒。綜上，當事人生產的梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）（批號：202301001）貨值金額為55049.67元。 | |
| 處罰依據 | 《醫療器械監督管理條例》（2021）第八十六條第（一）項 | |
| 處罰類別 | 罰款;沒收違法所得、沒收非法財物 | |
| 處罰內容 | 現責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒收違法生產的梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）（批號：202301001）51盒；2.貨值金額12倍罰款660596.04元；沒收非法財物； | |
| 罰款金額（萬元） | 66.059604 | |
| 沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元） | 0.721752 | |
| 暫扣或吊銷證照名稱及編號 | —— | |
| 處罰決定日期 | 2023-11-21 | |
| 處罰有效期 | 2099-12-31 | |
| 公示截止期 | 2026-11-21 | |
| 處罰機關 | 北京市市場監督管理局 | |
| 發布日期 | 2023/11/22 | |
| 備注 | —— | |
京公網安備 11010502031058號
