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閩藥監廈稽辦〔2023〕3-06號

生產不符合強制性國家標準的醫用一次性防護服

廈門美潤醫療科技有限公司

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劉*

根據江西省醫療器械檢測中心《檢驗檢測報告》（編號：YQCY20230038-NC）檢驗結論為不合格，具體項目為外觀項目中的針距。經查，涉案2批次產品均從2022年6月17日開始生產，生產數量分別為277、227件，于7月6日、7日分別進行成品檢驗，并抽取其中1批次產品50件作為留樣。同日，還對涉案2批次產品進行審核放行，成品數量均各為200件。因當事人對2份生產記錄所涉及的相同批號的2批次產品無法區分、無法追溯，涉案產品的成品數量確定為上述2份批生產記錄的成品數量總和，即400件。2022年7月、11月向江西**公司分別銷售200件，共計400件。根據當事人提供的購銷合同、發票及器械出貨單，涉案批次產品單價為32元/件,總貨值金額為12800元，違法所得金額為12800元。

根據上述決定，當事人違反了《醫療器械監督管理條例》第七條、第八十九條第七項的規定，分別構成了生產不符合強制性國家標準的醫用一次性防護服和未執行產品追溯制度違法行為。

依據《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項、第八十九條第七項、《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第三條第二款第五項、第十三條第一項、第十五條第一款第四項的規定，決定給予當事人如下處理：

（一）責令改正；

（二）警告；

（三）沒收違法所得12800元整（壹萬貳仟捌佰元整）；

（四）罰款198400元整（壹拾玖萬捌仟肆佰元整）；

上述罰沒款合計211200元整（貳拾壹萬壹仟貳佰元整）。

當事人應自接到本行政處罰決定之日起15日內繳納上述罰沒款。當事人根據具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據《行政處罰法》第七十二條第一款的規定，我局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

福建省藥品監督管理局，2023年11月20日。