延安市市場監督管理局為嚴控風險隱患，提升監管能力，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，全方位筑牢藥品安全底線，在藥品安全鞏固提升行動中，查處了一批違法違規案件，切實維護了人民群眾的用藥安全，現將典型案例公布如下：

1.延安市安塞區某醫藥公司未憑處方銷售處方藥品案

2023年3月16日，安塞區市場監管局執法人員執法檢查時，發現當事人存在未憑處方銷售處方藥品的違法行為。安塞市場監管局對當事人的違法行為下達了責令改正，并給予警告的行政處罰。4月3日，執法人員對當事人責令改正情況進行復查，發現當事人仍存在處方藥品未憑處方銷售的行為。

當事人的行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的有關規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定，作出罰款1000元的行政處罰。

2.延安某工貿有限公司醫務室經營未依法注冊的醫療器械案

2023年1月11日，延安市市場監管綜合執法支隊與延安市公安局環境與食品藥品犯罪偵查支隊聯合檢查時，在當事人醫務室發現未標注醫療器械注冊證號的抗原檢測試劑。經查，當事人在未取得上述第三類醫療器械注冊證的情況下，從不具備合法資質的供貨者晁某處購進和使用未經注冊的醫療器械。

當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款和第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條和第八十九條的規定，依法作出警告，沒收違法使用的醫療器械6盒（139人份），沒收違法所得132元，罰款24500元的行政處罰。

3.高某、晁某、辛某、房某4人未經許可從事第三類醫療器械經營活動系列案

2022年12月起，延安市市場監管綜合執法支隊與延安市公安局環境與食品藥品犯罪偵查支隊開展為期一個月的聯合檢查，檢查組通過現場檢查、電話聯系等方式，對案件當事人進行執法檢查。經查，高某等4人均未取得《營業執照》和《醫療器械經營許可證》，通過核查，當事人銷售第三類醫療器械的行為屬于未經許可從事第三類醫療器械經營活動，該行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項之規定進行處罰，罰款合計10618元。

4.延安市寶塔區某美容店（李某）在經營中使用超過使用期限的化妝品案

2023年5月12日，延安市市場監管綜合執法支隊執法人員在執法檢查時，發現當事人正在經營使用的5盒草本養護套超過使用期限。

當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十條第一款第（五）項規定，責令當事人改正上述違法行為，沒收草本養護套5盒，罰款2000元的行政處罰。

5.寶塔區某居民診所使用劣藥案

2023年7月28日，延安市市場監管綜合執法支隊對當事人進行現場檢查時，發現超過有效期的甲鈷胺注射液11盒（每盒6支），卡介菌多糖核酸注射液34盒（每盒10支）。

當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款之規定，作出沒收超過有效期的甲鈷胺注射液11盒，卡介菌多糖核酸注射液34盒，罰款10000元的行政處罰。

6.延安市某醫藥科技有限公司未按照經備案的產品技術要求組織生產和未按照要求提交質量管理體系自查報告案

2023年2月7日，接到投訴舉報，稱當事人生產的第一類醫療器械產品標簽信息與備案信息不符。2月15日，延安市綜合執法支隊執法人員進行現場檢查，發現當事人未按照經備案的產品技術要求組織生產和未按照要求提交質量管理體系自查報告。

當事人的行為違反了《醫療器械生產監督管理辦法》（2017版）第四十一條和《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（二）項、第八十九條第（一）項的規定，給予警告，并處罰款3000元的行政處罰。

7.延安市寶塔區某美容院未執行化妝品進貨查驗記錄制度案

2023年5月22日，延安市市場監管綜合執法支隊執法人員對當事人進行現場檢查時，在當事人“治療室一”房間內見到的“氧麗可絲平衡護膚爽膚水”，現場無法提供該產品的相關合格證明文件及購進票據、驗收記錄及制度，現場未見到醫療器械進貨查驗記錄。

當事人上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條第一款的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款第二項的規定，給予警告，罰款2000元的行政處罰。

8.延安市寶塔區某化妝品店（羅某）經營超過使用期限的化妝品案

2023年5月12日，延安市市場監管綜合執法支隊執法人員對當事人進行現場檢查，發現熏蒸靚肌調理粉2盒，熏蒸蜜語調理粉2盒（1盒已拆封），均超過使用期限。

當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十條第一款第（五）項規定，責令當事人改正上述違法行為，并給予沒收熏蒸靚肌調理粉2盒，熏蒸蜜語調理粉2盒（13包），罰款2000元的行政處罰。

9.薛某中醫診所從無《藥品經營許可證》企業采購藥品案

2023年1月13日，宜川縣市場監管局執法人員執法檢查時，發現當事人診所使用的鹿角膠、升麻、熟地黃、川牛膝、懷牛膝和炒酸棗仁的中藥飲片，是從無藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進，對涉案中藥飲片剩余數量采取行政強制措施查封。

當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條，《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》第六條第一款的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，責令當事人改正上述違法行為，沒收7140.5g藥品,罰款11085元的行政處罰。

10.黃陵縣店頭某藥房未對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，未建立培訓檔案

2023年7月27日，黃陵縣市場監管局執法人員監督檢查時，發現當事人存在：1.經營的苯磺酸左氨氯地平片，未見到該藥品的采購、驗收、養護等記錄檔案；2.經營的“安穩血糖儀”，未見到該產品的進貨查驗記錄；3.未見到購銷人員培訓記錄檔案。責令8月2日之前整改完善。8月3日，黃陵縣市場監管局對當事人整改情況進行復查。當事人未提供對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，并未建立培訓檔案。

當事人的行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第六條之規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條之規定，責令限期改正，罰款5000元的行政處罰。