藥品安全鞏固提升行動開展以來，全市市場監管部門嚴格按照“四個最嚴”要求，圍繞鞏固提升行動“防范風險、查辦案件、提升能力”三大任務，持續加大案件查辦力度，嚴懲重處違法違規行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，切實保障了人民群眾用藥安全。為充分發揮典型案例的教育指引、警示震懾作用，現將藥品安全鞏固提升行動第一批典型案例予以公布。

一、淮南市鳳臺縣市場監管局查處鳳臺縣關店鄉向橋村某衛生室銷售、使用超過有效期的藥品案

2023年2月8日，鳳臺縣市場監管局執法人員依法對位于鳳臺縣關店鄉向橋村的某衛生室進行檢查，發現在藥房內的貨架上有藥品已經超過有效期仍在銷售、使用。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》和《安徽省藥品行政處罰裁量基準》相關規定，2023年5月6日，鳳臺縣市場監管局依法對當事人作出沒收超過有效期的藥品并處以罰款1萬元的行政處罰。

藥品安全關系人民群眾的生命安全和身體健康，過期藥物會出現藥效減弱，甚至藥物有效成分發生改變的情況，服用后不但起不到治療作用，還會加重疾病，或引起藥物中毒反應，造成肝臟 、腎臟等損害。市場監管部門將從嚴查處使用、銷售劣藥的違法行為，守牢藥品安全底線，維護藥品監管秩序，切實保障人民群眾合法權益。

二、淮南市壽縣市場監管局查處壽縣堰口鎮某母嬰店經營超過使用期限化妝品案

2023年4月14日，淮南市壽縣市場監管局執法人員對壽縣堰口鎮某母嬰店經營的產品進行檢查，發現該母嬰店貨架上陳列有2盒超過使用期限的化妝品。當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》六十條規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》和《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》相關規定，2023年5月23日，壽縣市場監管局依法對當事人作出沒收扣押的超過使用期限的化妝品并減輕處以罰款5000元的行政處罰。

過期的化妝品極有可能存在微生物污染超標、活性成分發生化學變化等問題，而母嬰店內的化妝品銷售對象是肌膚更為脆弱的母嬰群體，因此其安全性問題更應受到重視。市場監管部門提醒廣大消費者，購買化妝品時要認真查看產品標簽和生產日期，避免購買過期或假冒偽劣產品。同時，市場監管部門將繼續加強對母嬰店等銷售渠道的監督檢查，保障消費者的用妝安全。

三、淮南市壽縣市場監管局查處壽縣板橋鎮某衛生室銷售超保質期藥品案

2023年11月8日，壽縣市場監管局根據壽縣衛生健康委員會案件移送函，對壽縣板橋鎮某衛生室進行調查，衛生室負責人承認銷售使用超過有效期藥品的違法事實。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》和《安徽省藥品行政處罰裁量基準》相關規定，2023年11月29日，壽縣市場監管局依法對當事人作出罰款1萬元的行政處罰。

過期變質的藥物不但沒有治療效果，還容易造成細菌感染并產生無法估計的副作用。未來，市場監管部門將繼續加大對藥品市場的監管力度，嚴格查處銷售劣藥的行為，保障廣大患者的合法權益。同時，也希望廣大醫務工作者能夠加強自身的法律意識和職業道德修養，為患者提供安全、有效的醫療服務。

四、淮南市田家庵區市場監管局查處田家庵區某理發店銷售無中文標簽進口化妝品案

2023年7月31日，田家庵區市場監管局執法人員在淮南市田家庵區龍湖南路檢查，發現某理發店內左側房間內貨架上擺放有化妝品銷售，其中5盒“AHC”面膜表面無任何中文標簽。當事人銷售無中文標簽進口化妝品的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條規定，依據《化妝品監督管理條例》、《中華人民共和國行政處罰法》和《安徽省化妝品行政處罰裁量基準》相關規定，2023年10月10日，田家庵區市場監管局依法對當事人作出沒收無中文標簽進口化妝品并處以罰款3000元的行政處罰。

無中文標識的進口化妝品，雖然不一定是假貨，但其很有可能存在貨品來源不清，或涉嫌偷逃關稅、涉嫌商標侵權、侵犯消費者知情權以及違反《化妝品監督管理條例》等問題。市場監管部門提醒廣大消費者，進口化妝品價格較高，購買時一定要擦亮雙眼，在正規商店購買加貼或直接張貼中文標簽的進口化妝品，避免買到問題產品，損害美麗容顏。

五、淮南市謝家集區市場監管局查處謝家集區孤堆張某商店經營超過限用日期化妝品案

2023年4月20日，謝家集區市場監管局執法人員依法對謝家集區孤堆張某商店進行現場檢查，在商店北側貨架柜上發現陳列有過期的化妝品2盒。當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條的規定，2023年7月27日，淮南市謝家集區市場監管局依法對謝家集區孤堆張某商店作出沒收過期化妝品2盒和罰款1000元的行政處罰。

農村地區的藥械妝安全一直都是監管難點之一，因為農村地區的經營戶普遍存在年齡大、文化程度低的特點，經營戶對法律法規的認知普遍不足。執法人員在現場檢查的過程中，發現有些經營戶都不知道自己經營的是“妝字號”的化妝品，有些經營戶分不清食品的生產日期和化妝品的限用日期的區別。這起化妝品案件的辦理，起到了“以點帶面”的普法效果，執法人員在后續對孫廟鄉檢查的過程中，發現經營戶對化妝品的法律意識明顯增強。

六、淮南市大通區市場監管局查處大通區九龍崗鎮某衛生室存放過期醫療器械案

2023年5月22日，大通區市場監管局執法人員到該衛生室進行現場檢查，發現在衛生室治療室內白色操作臺上擺放著過期的醫用棉簽、繃帶、人工呼吸防護膜、檢查手套等醫療器械。當事人的行為違反了《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第二十一條規定， 依據《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》和《中華人民共和國行政處罰法》相關規定，2023年8月24日，大通區市場監管局依法作出沒收過期醫療器械并處以罰款3000元的行政處罰。

超過有效期限的醫療器械，可能導致治療效果不佳或者出現意外的并發癥，對患者的健康和生命安全構成了嚴重的威脅。市場監管部門將會加強對醫療機構的監督檢查，確保醫療器械的合規存儲和使用。此外，將會對違規行為進行嚴肅查處，并加強對醫療機構的指導和管理，以維護患者的合法權益和公共衛生安全。

七、淮南市壽縣市場監管局查處壽縣某大藥房未經許可從事第三類醫療器械經營案

2023年7月27日，壽縣市場監管局執法人員對藥品開展監督檢查時，現場發現當事人經營場所內銷售柜臺上擺放有“新型冠狀病（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，屬于第三類醫療器械，需取得許可后方可經營，當事人無法提供《醫療器械經營許可證》。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定，依據《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國行政處罰法》、《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》以及《安徽省醫療器械行政處罰裁量基準》相關規定，2023年8月25日，壽縣市場監管局依法對當事人作出沒收抗原檢測試劑盒并處以罰沒款5010元的行政處罰。

當前，新型冠狀病毒實行“乙類乙管”，新冠抗原檢測試劑盒是用于診斷新冠病毒感染的重要工具，準確性和可靠性至關重要。無證經營意味著藥店沒有經過相關監管部門的審批和檢查，無法保證產品的質量和有效性，給消費者帶來了巨大的風險。對于無證經營行為，市場監管部門將堅決打擊，并嚴格追究相關責任人的法律責任。同時，也呼吁廣大消費者不要購買和使用無證經營的藥品，保護自己的健康和安全。