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為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批（臺）產品不符合標準規定。具體情況如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的產品
（一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫材股份有限公司生產，涉及吸引導管的管身外徑和管身最小內徑、真空控制裝置性能不符合標準規定。
（二） 貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛科技有限公司、武漢南雪藥業有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
（三） 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產，涉及尺寸公差不符合標準規定。
（四） 一次性使用無菌手術膜1批次：淄博創奇醫療用品有限公司生產，涉及剝離強度不符合標準規定。
（五） 醫用射線防護用具3批次：分別為濟南優佳醫療器械有限公司、山東大華醫特環保工程有限公司生產，涉及材料不符合標準規定。
（六） Nd:YAG激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責任公司生產，涉及控制器件和儀表的準確性不符合標準規定。
（七） 生物反饋治療設備1臺：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產，涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規定。
（八） 心電圖機2臺：分別為河南云心電網絡科技有限公司、長沙一諾為醫療科技有限公司生產，涉及連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規定。
（九） 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）1臺：Nidek Medical Products,Inc.生產，涉及出口壓力不符合標準規定。
（十） 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫療有限公司生產，涉及最低檢出限、重復性不符合標準規定。
（十一） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2023年12月18日
抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示醫療器械 注冊人、備案人 | 規格型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規定項 |
1 | 一次性使用吸痰管 | 海南一劑堂生物科技 有限公司 | 海南一劑堂生物科技有限公司 | YJT-X-F18 | 2021年11月 30日 20211103 | 海南省 藥品監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 吸引導管的管身外徑和管身最小內徑 |
2 | 抽痰包 | 哈爾濱醫科大學附屬 第二醫院 | 太平洋醫材股份有限公司 | 規格：4.00mm(12Fr)×460mm 型號：I21012 | 2022-08-01 22012748 | 黑龍江省藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | 真空控制裝置性能 |
3 | 遠紅外線 治療貼 | 武漢華衛科技有限公司 | 武漢華衛科技 有限公司 | 100mm×70mm | 20230207 20230207 | 湖北省 藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 藥物添加 |
4 | 遠紅外 磁療貼 | 武漢南雪藥業有限公司 | 武漢南雪藥業 有限公司 | 150mm*120mm | 20230320 20230320 | 湖北省 藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 藥物添加 |
5 | 穿刺活檢針 | 什邡市人民醫院 | GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司 | NS18/16 18G×16cm | 2021.09.03 DSN4652 | 四川省 藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 尺寸公差 |
6 | 一次性使用無菌手術膜 | 淄博創奇醫療用品有限公司 | 淄博創奇醫療 用品有限公司 | G3045E 30cm×45cm | 2023/03/02 20230302 | 山東省 藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 剝離強度 |
7 | 防輻射衣 | 濟南優佳醫療器械有限公司 | 濟南優佳醫療 器械有限公司 | YJ104 | 2023年6月 16日 | 山東省 藥品監督管理局 | 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 | 材料 |
8 | 防輻射衣 | 山東大華醫特環保工程有限公司 | 山東大華醫特環保工程有限公司 | S型 | 2023年06月 20231208 | 山東省 藥品監督管理局 | 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 | 材料 |
9 | 醫用射線 防護手套 | 山東大華醫特環保工程有限公司 | 山東大華醫特環保工程有限公司 | S型 | 2023年06月 20231208 | 山東省 藥品監督管理局 | 遼寧省醫療器械檢驗檢測院 | 材料 |
10 | 眼科Nd:YAG激光治療機 | 武漢鐳健科技有限責任公司 | 武漢鐳健科技 有限責任公司 | HGL-MYK8 | 2022.09.05 MYK8220003 | 湖北省 藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 控制器件和儀表的準確性 |
11 | 肌電生物 反饋儀 | 力康華耀生物科技（上海）有限公司 | 力康華耀生物科技（上海）有限公司 | HF3000 | 2023年03月 HF0802810002 | 上海市 藥品監督管理局 | 陜西省醫療器械質量檢驗院 | 保護接地、功能接地和電位均衡 |
12 | 便攜式 心電圖機 | 河南云心電網絡科技 有限公司 | 河南云心電網絡科技有限公司 | 180ECG-i12 | 2022年06月 24日 ecgi126432 ecgi126432 | 河南省 藥品監督管理局 | 中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 | 所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能 |
13 | 數字心電 圖機 | 長沙一諾為醫療科技 有限公司 | 長沙一諾為醫療科技有限公司 | ECGA | 2022.11.17 SN0201Br0020 | 湖南省 藥品監督管理局 | 中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 | 1.連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；2.所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能 |
14 | 制氧機 | 上海崇邦醫療器械有限公司 | Nidek Medical Products,Inc. | Mark 5 Nuvo Lite OCSI | 23-01-20 22214409 | 上海市 藥品監督管理局 | 中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 | 出口壓力 |
15 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體硒法）Determine Syphilis TP | 雅培(上海)診斷產品銷售有限公司 | Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫療 有限公司 | 100個測試/包裝袋 | 2022-12-07 0000658568 | 上海市 藥品監督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 1.最低檢出限；2.重復性 |
16 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（循環酶法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 圣湘生物科技股份有限公司 | R1：2×48mL R2：2×13mL | 20220918 A2022003 | 湖南省藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 |
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