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閩藥監榕稽辦行罰〔2023〕18號

福建奧言集團有限公司生產說明書、標簽不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械遠紅外治療凝膠案

福建奧言集團有限公司

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顏尾麗

當事人生產的規格為“20g/支”，批號分別為“2023062601”和“2023070201”的遠紅外治療凝膠共計20317盒，上述產品的說明書及標簽上所標注的“腰椎型”、“膝蓋型”、“關節炎型”、“靜脈曲張型”，以及“適用人群：適用于下肢靜脈曲張引起的血管蚯蚓樣、肢體酸脹、異樣感(如針刺感、疼痛感和壓痛感)等軟組織挫傷需輔助治療的患者?！钡葍热菖c該產品的醫療器械注冊證內容不一致。當事人上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十九條第一款的規定，屬于《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十八條第二項的情形

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十八條第一款的規定，責令當事人改正違法行為并處50000元罰款            

當事人應在接到本行政處罰決定之日起15日內到福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據，到中國建設銀行、中國銀行、中國工商銀行、中國農業銀行各銀行網點繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第（一）項的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。  

福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室，2023年12月7日。