德州市市場監督管理局行政處罰決定書（德州市德城區皓齒口腔醫療有限公司）

德市監處罰〔2023〕YH008號

當事人：德州市德城區皓齒口腔醫療有限公司

主體資格證照名稱：《營業執照》

統一社會信用代碼：91371402MA3MXNXW75

經營地址：山東省德州市德城區新湖街道辦事處迎賓路聚秀城西面沿街門市1-16號

2023年11月21日，我局執法人員在對德州市德城區皓齒口腔醫療有限公司執法檢查時，在該單位診室抽屜內發現牙膠尖[生產企業許可證：津食藥監械生產許20100118號，產品注冊證編號：國械注準20173634717，企業地址：天津西青汽車工業區（張家窩工業區）豐澤道24號，制造：天津加發醫療器械有限公司]3盒,批號分別為：190601、200901、191201，生產日期分別為：190612、200925、191209，有效期分別為：2022-05、2023-08、2022-11，上述批次牙膠尖已過期，無過期產品警示標識，且與其他合格產品混放，執法人員對上述醫療器械存放情況進行拍照取證。當事人現場能夠提供上述牙膠尖《醫療器械注冊證》，德州市德城區皓齒口腔醫療有限公司《營業執照》復印件、《診所備案憑證》復印件、法定代表人郭洪亮身份證復印件資料。當事人未能提供醫療器械進貨查驗記錄制度及相關記錄。我局執法人員當場扣押了上述過期的牙膠尖3盒。我局執法人員于2023年11月22日對郭洪亮進行詢問調查，我局于2023年11月30日立案。

調查認定的事實：1、經調查，涉案牙膠尖已取得《醫療器械注冊證》，當事人使用的牙膠尖為第三類醫療器械。經詢問調查，上述牙膠尖產品標簽顯示的190612、200925、191209分別表示產品于19年6月12日、20年9月25日、19年12月9日生產，標簽顯示的：2022-05、2023-08、2022-11表示有效期分別為：2022-05、2023-08、2022-11。當事人無法提供上述產品的進貨單據，因此無法確定購進上述牙膠尖數量，當事人表示上述牙膠尖是免費給患者使用的，產品過期后，當事人沒有繼續使用過上述產品，剩余3盒。根據網絡查詢，牙膠尖銷售價格14.03元/盒。本案貨值金額42.09元，違法所得0元。

2、執法人員現場檢查時，當事人未能提供使用的牙膠尖的進貨查驗記錄，經對診所法定代表人郭洪亮詢問調查，當事人稱沒有建立醫療器械進貨查驗記錄制度，對使用的牙膠尖未履行醫療器械進貨查驗記錄。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.德州市德城區皓齒口腔醫療有限公司的《營業執照》復印件1份，證明是當事人能夠獨立承擔法律責任的行政法律關系的主體；

2.德州市德城區皓齒口腔醫療有限公司《診所備案憑證》復印件1份，證明該單位為合法的醫療器械使用單位；

3.法定代表人郭洪亮身份證復印件1份，證明郭洪亮身份；

4.扣押的物品，牙膠尖存放在診室抽屜內與其他合格產品混放的照片，《實施行政強制措施決定書》1份，證明牙膠尖過期的事實，對涉案庫存醫療器械實施了行政強制措施；

5.牙膠尖《醫療器械注冊證》資質材料復印件1份，證明涉案牙膠尖已取得《醫療器械注冊證》，為第三類醫療器械；

6.網絡查詢牙膠尖價格截圖復印件1份，證明牙膠尖價格；

7.《現場筆錄》1份，證明執法人員依法對相關物品及其場所進行檢查的情況；

8.《詢問筆錄》1份，證明當事人購進、使用涉案醫療器械的主要違法事實。

本局于2023年12月11日向當事人送達了《行政處罰告知書》[德市監罰告〔2023〕YH008號]。當事人在法定期限內未進行陳述、申辯。

一、依照《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。雖然當事人未將過期醫療器械使用于臨床患者的身體，但其存放醫療器械的區域有過期醫療器械，且醫療器械過期時間較長，未及時銷毀，亦無過期產品警示標識，在醫療器械儲存、管理和養護環節存在失當和疏漏，明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。當事人存在使用過期的醫療器械的違法行為，我局將當事人的上述行為認定為使用過期的醫療器械的違法行為。

二、依照《醫療器械監督管理條例》第四十五條“醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度……”的規定，當事人沒有建立醫療器械進貨查驗記錄制度，對使用的牙膠尖未履行醫療器械進貨查驗記錄。當事人存在未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度違法行為，我局將當事人的上述行為認定為未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度違法行為。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：

參照《山東省市場監督管理局行使行政處罰裁量權適用規則》第十一條第（六）項：“當事人有下列情形之一,可以依法從輕或者減輕處罰:...(六)積極配合調查,如實陳述違法事實,并如實提供有關證據資料的”的規定，當事人積極配合案件調查，如實提供證據材料，執法人員得以迅速查明案件事實，屬于可以依法從輕或者減輕處罰的情形。且當事人發現醫療器械過期后，沒有繼續使用，未造成危害后果。同時參照《山東省醫療器械行政處罰裁量基準》編碼6違法行為“經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；”裁量階次“從輕”裁量因素“《適用規則》第十一條”裁量基準“貨值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款”，經綜合考量，當事人具有應當依法從輕處罰的情形。

一、依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負責醫療器械監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；……”第（三）項“經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；”的規定及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款：“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規定，我局決定給予以下行政處罰：

1、沒收過期的醫療器械牙膠尖3盒；

2、處罰款20000.00元整。

二、依照《醫療器械監督管理條例》第八十九條“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告……”第（三）項“醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度……”的規定，我局決定給予以下行政處罰：

警告。

綜上所述，依照《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項、第八十九條第三項及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款：“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規定，我局現責令當事人改正上述違法行為，我局決定合并給予以下行政處罰：

1、警告；

2、沒收過期的醫療器械牙膠尖3盒；

3、處罰款20000.00元整。

請在接到本處罰決定書之日起15日內攜繳款碼到11家山東省財政非稅收入收繳代理銀行（工、農、中、建、交、郵儲、德州、威海、齊魯、青島、德州農商行）任一銀行網點或者通過電子支付系統繳納罰沒款。當事人逾期不履行行政處罰決定的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規定，我局可以采取以下措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強制執行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向德州市人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向德城區人民法院提起行政訴訟。

德州市市場監督管理局

2023年12月18日