藥品安全鞏固提升行動開展以來，肇慶市端州區市場監督管理局嚴格按照“四個最嚴”要求，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，持續加大“兩品一械”案件查辦力度，嚴厲打擊藥品領域違法違規行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，切實保障了人民群眾用藥安全。現將藥品安全鞏固提升行動第二期典型案例公布如下：

一、肇慶市端州區某中醫綜合診所使用超過有效期的藥品違法行為案

【案情簡介】2023年8月14日，肇慶市端州區市場監督管理局執法人員在日常監督檢查發現，端州區某中醫綜合診所“藥房”貨架上擺放有“云鵬 鹽酸賽庚啶片”等4批次超過有效期的藥品。經查實，上述4批次超過有效期藥品均用于該診所的醫療服務，貨值金額合計為59.7元，當事人未能提供上述藥品的使用記錄，執法人員現場檢查也沒有發現上述藥品的使用記錄，違法所得無法計算。當事人使用的超過有效期的藥品屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項所指的劣藥，當事人使用超過有效期的藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，構成了使用劣藥的違法行為。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定，肇慶市端州區市場監督管理局依法對當事人作出行政處罰。

【典型意義】本案是一宗典型的診所使用超過有效期藥品的違法行為案。《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項明確規定“有下列情形之一的，為劣藥：（五）超過有效期的藥品”。涉案診所規模較小，工作人員少，容易在藥品管理上出現疏忽和漏洞。醫療機構使用藥品的質量安全，事關廣大人民群眾的身體健康和生命安全。醫療機構在使用藥品時，必須強化管理、規范操作，落實主體責任意識，定期對庫存藥品進行檢查，確保使用的藥械產品安全有效。基層執法人員在日常監管中也應該加大對此類醫療機構的檢查力度，有力打擊違法使用藥品的行為，切實保障人民群眾的用藥安全。

二、端州某中醫綜合診所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品違法行為案

【案情簡介】2023年5月12日，肇慶市端州區市場監督管理局在日常監督檢查發現，端州區某中醫綜合診所冰箱內存放有4種備用的中藥飲片僵蠶、地膽頭、款冬花和肉蓯蓉，當事人未能提供涉案藥品的進貨單據和供貨商證照等有關材料接受檢查。經查實，上述涉案藥品均用于該診所的醫療服務，貨值合計2029.8元。當事人無法提供其診所內備用的僵蠶、地膽頭、款冬花和肉蓯蓉4種中藥飲片的進貨憑證和供貨商資質證明的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定，構成了未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品違法行為。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，肇慶市端州區市場監督管理局依法對當事人作出行政處罰。

【典型意義】為加強藥品管理，保證藥品質量，《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產、經營實行嚴格的許可制度，并要求藥品經營企業必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度。極個別的藥品使用單位為了一己私利或圖一時便利，違反相關法律法規，從沒有生產、經營許可證的個人、單位購進藥品，不履行進貨檢查驗收制度，為銷售假藥、劣藥的不法分子提供了機會，還給群眾用藥安全和身體健康帶來了嚴重隱患。

三、肇慶市端州區某貿易有限公司經營過期、失效的醫療器械違法行為案

【案情簡介】2023年8月4日，肇慶市端州區市場監督管理局在日常監督檢查發現，肇慶市端州區某貿易有限公司醫療器械倉庫合格區中有已過期、失效的醫療器械“負壓吸引用收集裝置”，貨值金額為105元。當事人經營的“負壓吸引用收集裝置”已過失效期，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，構成經營過期、失效的醫療器械的違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項的規定，肇慶市端州區市場監督管理局依法對當事人作出行政處罰。

【典型意義】醫療器械經營單位在醫療器械經營過程中應遵循《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，建立醫療器械設備安全經營管理制度，不得經營過期、失效、淘汰的醫療器械。本案是一起通過日常監督檢查中發現的經營過期醫療器械的案件。因此基層執法人員在現場檢查過程，要強化對違法行為敏銳的觀察和分析能力的訓練，持續探索案件查辦新模式，提高辦案效率和辦案質量。另外，行政處罰裁量上要堅持行政處罰法定原則，做到寬嚴相濟、法理相融。在酌情使用從輕處罰裁量，有效震懾違法行為。

四、端州區某食品便利店從事網絡銷售醫療器械時未按照規定展示醫療器械注冊證違法行為案

【案情簡介】2023年11月7日，肇慶市端州區市場監督管理局執法人員對當事人的經營場所和在美 團平臺開設的網店進行檢查，網店內銷售的“杜蕾斯 超薄裝避孕套男安全套8只/盒”的產品頁面沒有展示該產品的醫療器械注冊證。經查，截至2023年11月7日，當事人在美 團平臺開設的網店銷售的“杜蕾斯 超薄裝避孕套男安全套8只/盒”的產品頁面沒有展示該產品的醫療器械注冊證。當事人的上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條的規定，構成未按規定展示醫療器械注冊證從事醫療器械網絡銷售經營活動的違法行為。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第（一）項的規定，肇慶市端州區市場監督管理局依法對當事人作出行政處罰。

【典型意義】本案為從事網絡銷售醫療器械時未按照規定展示醫療器械注冊證醫療器械案。互聯網為人民群眾購買藥品和醫療器械提供了便利，同時也給市場監管部門的監管工作帶來了新的挑戰。本案的查處，彰顯了執法部門嚴格落實“四個最嚴”要求的堅定決心，也警示藥品網絡經營單位要加強網絡銷售管理，主動將許可信息公開，營造安全放心的購物環境。

五、肇慶市端州區某皮膚管理有限公司經營使用標簽不符合法律規定的化妝品違法行為案

【案情簡介】2023年8月4日，肇慶市端州區市場監督管理局在日常監督檢查發現，肇慶市端州區某皮膚管理有限公司存放于經營場所消毒間（調配間）的“VT Toning Mask、Dr Jart+”等9批次化妝品外包裝標簽不符合法律規定。當事人經營標簽不符合規定的化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條和第三十六條的規定。依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第（五）項的規定，肇慶市端州區市場監督管理局依法對當事人作出行政處罰。

【典型意義】美容行業的蓬勃發展，催生了經營使用化妝品規范性、安全性等方面的眾多問題。美容機構等使用單位必須增強化妝品質量管理風險意識和責任意識，依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事化妝品經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。本案的查處，對嚴厲打擊化妝品違法違規經營使用行為，規范化妝品經營秩序，具有明顯的震懾效果，切實保障了人民群眾的用妝安全。