河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2024年第1期）

2024年第1號

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：

1.佛山市艾米康醫療科技有限公司生產的1批次輸液泵，規格型號：EH737,產品編號：EH737-N211037,不合格項目：供電電源的中斷。

2.唐山天恩科技有限公司生產的1批次消融電極（外科術中止血裝置），規格型號：SYWDJ-A11，批號：230301，不合格項目：高頻電介質強度、工頻電介質強度。

3.新鄉市醫邦衛生材料有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：無菌平面耳掛式，批號：2211021002，不合格項目：壓力差（Δp）。

4.河南怡眾醫療器械有限公司生產的1批次醫用防護口罩，規格型號：折疊式耳掛式，批號：22042169，不合格項目：口罩帶。

5.河南百樂適衛生用品有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：平面型掛耳式 17.5X9.5cm，批號：22092802C，不合格項目：無菌。

對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地區市場監督管理部門依法調查處置。

特此公告。

附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

2024年1月4日

附 件

醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單