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為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械安全有效，2023年西藏自治區藥品監督管理局組織開展了全區醫療器械監督抽檢工作，產品涉及疫情防控、各類專項檢查重點品種及歷年監督抽檢不合格產品等共20個品種157批次。經檢驗，發現7批次產品不合格，現將抽檢結果予以公告（詳見附件）。
針對不符合標準要求的產品，西藏自治區藥品監督管理局已安排相關部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等法規予以查處，切實消除安全隱患，保障人民群眾用械安全。
特此公告。
附件：
2023年西藏自治區醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單.docx
西藏自治區藥品監督管理局
2024年1月5日
2023年西藏自治區醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 產品 名稱 | 被抽樣區域 | 標示生產企業 | 型號/規格 | 產品編號/ 批號 | 不合格標準 規定項目 | 檢驗單位 | 備注 |
1 | 一次性使用醫用口罩 | 山南市 | 河南祥禾衛材有限公司 | C型折疊式M 10片/袋非無菌 | 05220608 | 斷裂強度 | 西藏自治區食品藥品檢驗研究院 | |
2 | 醫用外科 口罩 | 昌都市 | 四川蓉康世圣藥業有限責任公司 | 175mm*95mm RK/WKKZ-A | 21121309 | 無菌 | 西藏自治區食品藥品檢驗研究院 | |
3 | 醫用外科 口罩 | 昌都市 | 濮陽市龍祖實業有限公司 | 平面掛耳型 175*95mm | 20220617 | 斷裂強力；無菌 | 西藏自治區食品藥品檢驗研究院 | |
4 | 醫用外科口罩 | 林芝市 | 河南君利醫療器械有限公司 | 無菌折疊式掛耳型 大號 160mm×105mm | 2022年10月15日 | 無菌 | 西藏自治區食品藥品檢驗研究院 | |
5 | 一次性使用病毒采樣管 | 日喀則市 | 友康生物科技（北京）股份有限公司 | MT0501-7-3mL/支 50人份/盒 | 32220523 | pH值 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | |
6 | 穴位壓力刺激貼 | 拉薩市 | 西藏傳靈藥業有限公司 | 100mm×130mm 1 貼/袋 | 20211201 | 規格尺寸 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | |
7 | 穴位壓力刺激貼 | 拉薩市 | 西藏傳靈藥業有限公司 | 100mm×130mm/貼×3 貼/袋 | 20220801 | 規格尺寸 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 |
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