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北京市藥品監督管理局關于發布北京市2023年第二期醫療器械質量安全公告
為加強醫療器械質量監督管理，規范市場秩序，保障上市醫療器械質量安全，北京市藥品監督管理局組織相關單位對本市醫療器械生產、經營和使用單位開展了質量抽檢，現將抽檢不符合規定產品予以通告（見附件）。
對抽檢不符合規定批次產品，各級藥品監管部門已要求相關企業采取停售、停用、召回等風險控制措施，并對相關企業依法查處。
特此公告。
北京市藥品監督管理局
2023年12月29日
抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示醫療器械注冊人、備案人 | 規格型號 | 生產日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規定項 |
1 | 醫用一次性防護服 | 雅派朗迪（北京）科技發展股份有限公司 | 雅派朗迪（北京）科技發展股份有限公司 | XXXL(185) | FM2022120201 | 北京市藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 外觀 |
2 | 熒光分子成像儀 | 北京數字精準醫療科技有限公司 | 北京數字精準醫療科技有限公司 | Digi-MIH-001 | 2022-001 | 北京市藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 外部標記 |
3 | 醫用防護口罩 | 中國醫學科學院腫瘤醫院 | 云杉醫療用品（廣州）有限公司 | 折疊式16.5cmX11cm無菌型 | 2022-12-13/202212132A1 | 北京市朝陽區市場監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 過濾效率 |
4 | 醫用防護口罩 | 北京勵齒醫療科技有限公司 | 上海國頌醫療科技有限公司 | 滅菌級 | 2022.12.01/20221201 | 北京經濟技術開發區商務金融局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 過濾效率 |
5 | 醫用一次性防護服 | 北京京瑞偉業醫療器械有限公司 | 青島圣德海思醫療科技有限公司 | 185連體式 | 20220312/20220312 | 北京市豐臺區市場監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 外觀 |
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