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云南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量安全公告（2023年第3期）

2024-02-19 17:25:36 云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，云南省藥品監(jiān)督管理局按照2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃，完成全部質量監(jiān)督抽檢工作，現(xiàn)對第三階段發(fā)現(xiàn)的11批次不符合規(guī)定產(chǎn)品予以公告。

云南省藥品監(jiān)督管理局

2024年2月18日

                                       2023年云南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質量不符合規(guī)定產(chǎn)品名單（第3期）
序號 報告編號產(chǎn)品名稱批號規(guī)格標示生產(chǎn)企業(yè)抽樣單位被抽樣單位綜合判定不合格項備注
1Q20230105醫(yī)用防護口罩20221110F折疊型 大號 （16cm*10.5cm）河南易生醫(yī)療器械科技有限公司麗江市永勝縣市場監(jiān)督管理局永勝縣醫(yī)藥公司東大街第一門市部不符合過濾效率標示醫(yī)療器械注冊人（生產(chǎn)企業(yè)）認為非其產(chǎn)品,相關情況正在調查核實中
2Q20230182醫(yī)用防護口罩F22100201折疊頭戴型河南圣士康醫(yī)療器械有限公司楚雄市市場監(jiān)督管理局楚雄愛爾眼科醫(yī)院有限公司不符合過濾效率標示醫(yī)療器械注冊人（生產(chǎn)企業(yè)）認為非其產(chǎn)品，相關情況正在調查核實中
3Q20230196醫(yī)用一次性防護服22102205無菌連體式 175河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司昭通市鹽津縣市場監(jiān)督管理局昭通錦康藥業(yè)有限責任公司不符合無菌標示醫(yī)療器械注冊人（生產(chǎn)企業(yè)）認為非其產(chǎn)品，相關情況正在調查核實中
4Q20230232醫(yī)用紅外額溫計20220115GP-300深圳市樂航智能科技有限公司昭通市威信縣市場監(jiān)督管理局威信縣宏康藥業(yè)有限責任公司不符合最大允許誤差
5Q20230384醫(yī)用外科口罩20221102A17.5cm×9.5cm 無菌平面耳掛式河南省佳康醫(yī)療器械有限責任公司保山市施甸縣市場監(jiān)督管理局施甸縣普裕藥房不符合壓力差標示醫(yī)療器械注冊人（生產(chǎn)企業(yè)）對抽樣樣品存疑，相關情況正在調查核實中
6Q20230576醫(yī)用防護口罩20221101非無菌折疊式 16cm×11cm（±1cm）廣東泰寶醫(yī)療科技股份有限公司昭通市彝良縣市場監(jiān)督管理局彝良縣利君藥店不符合過濾效率
7Q20230598醫(yī)用外科口罩22081002A無菌平面掛耳型17.5cm×9.5cm 新鄉(xiāng)市中原衛(wèi)生材料廠有限責任公司德宏州隴川縣市場監(jiān)督管理局德宏康源百姓大藥房隴川同心路店不符合口罩帶斷裂強力標示醫(yī)療器械注冊人（生產(chǎn)企業(yè)）認為非其產(chǎn)品，相關情況正在調查核實中
8Q20230736醫(yī)用防護服17221116連身式 180河南省科隆醫(yī)療器械有限公司曲靖經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局云南薇恩醫(yī)療器械有限責任公司不符合無菌標示醫(yī)療器械注冊人（生產(chǎn)企業(yè)）認為非其產(chǎn)品，相關情況正在調查核實中
9Q20230790醫(yī)用外科口罩22B53202無菌型掛耳式平面形口罩17.5cm×9.5cm 河南彼德醫(yī)療器械有限公司普洱市思茅區(qū)市場監(jiān)督管理局普洱博愛醫(yī)院不符合口罩帶斷裂強力
10Q20230857醫(yī)用外科口罩202208c無菌耳掛式  大號 175mm×95mm河南盛程醫(yī)療科技有限公司楚雄州市場監(jiān)督管理局楚雄科倫醫(yī)療器械有限責任公司不符合口罩帶斷裂強力
11Q20230878血氧檢測儀KE-6004-230102KE-6004廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司德宏州梁河縣市場監(jiān)督管理局云南龍馬藥業(yè)有限公司梁河勐底路連鎖店不符合外部標記


(責任編輯:八雨)
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