2月29日，北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“同仁堂科技公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的芪參顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，同意芪參顆粒開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這是同仁堂集團(tuán)近八年來(lái)首次獲得的中藥創(chuàng)新藥臨床批件。

據(jù)悉，芪參顆粒為中藥復(fù)方制劑，由同仁堂科技公司與北京中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合研發(fā)，目前已完成了臨床前研究工作，于2023年12月報(bào)送國(guó)家藥品審評(píng)中心申請(qǐng)臨床研究。芪參顆粒益氣溫陽(yáng)、活血解毒，擬用于慢性心力衰竭。

同仁堂科技公司作為同仁堂集團(tuán)旗下子公司，擁有安宮牛黃丸、冠心蘇合丸、復(fù)方丹參片、牛黃降壓丸、愈風(fēng)寧心片、牛黃清宮丸、人參再造丸等20余個(gè)心腦血管病用藥品種儲(chǔ)備。近年來(lái)，同仁堂科技公司基于“有健康需求的地方就有同仁堂”的發(fā)展愿景，加大中藥創(chuàng)新藥研發(fā)和投入力度，以產(chǎn)、學(xué)、研合作模式共同推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化。

業(yè)界認(rèn)為，芪參顆粒質(zhì)量可控、成分和機(jī)制清楚，定位于心血管疾病，臨床價(jià)值、市場(chǎng)潛力巨大。

接下來(lái)，同仁堂科技公司將按照國(guó)家藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的相關(guān)要求，完善臨床方案設(shè)計(jì)，盡早啟動(dòng)臨床研究。