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河北省藥品監督管理局關于發布全省醫療器械監督抽檢結果的公告（2024年第二期）
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品質量安全，按照《醫療器械監督管理條例》及《河北省醫療器械監督抽驗管理辦法》有關規定，省藥品監督管理局組織對部分醫療器械品種進行產品質量監督抽檢，發現6批次產品（詳見附件）不符合標準規定，并已依法分別予以查處，現予以公開。
特此公告。
河北省藥品監督管理局
2024年4月19日
6批次不符合規定醫療器械產品信息
序號 | 產品名稱 | 被抽樣單位 | 標示生產企業 | 規格型號/批號 | 不合格項目 |
1 | 隔離衣 | 石家莊鑫爾樂醫療器械有限公司 | 石家莊鑫爾樂醫療器械有限公司 | 連體式(XLT式)XL（180） 批號：220413 | 斷裂強力 |
2 | 醫用橡膠檢查手套 | 保定市婦幼保健院 | 江蘇華泰醫療器械有限公司 | 規格型號：7.5 批號：20210903 | 拉伸性能 |
3 | 一次性使用醫用外科口罩 | 滄縣醫藥藥材股份合作公司 | 山東朱氏藥業集團有限公司 | 平面耳掛式17.5cm×9.5cm批號：批20121501 | 壓力差（△P） |
4 | 一次性無菌醫用外科口罩 | 安卓（北京）衛生材料有限公司 | 安卓（北京）衛生材料有限公司 | 平面形耳掛式，批號：SC-20210826 | 壓力差（△P） |
5 | 醫用外科口罩 | 必康潤祥醫藥河北有限公司 | 江西康雅醫療用品有限公司 | 滅菌型、松緊式17cm×18cm，批號：20220315 | 壓力差（△P） |
6 | 醫用外科口罩 | 石家莊市藁城區衛生健康局 | 南昌翔翊醫療器械有限公司 | I型 長方形（未展開） 17×9.5cm，批號：20220315 | 壓力差（△P） |
京公網安備 11010502031058號
