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為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，依據省級、市級2023年度醫療器械監督抽檢計劃，我局及長沙市市場監督管理局組織對轄區內生產、經營和使用的醫療器械產品進行了抽查檢驗，檢出不符合標準規定醫療器械23批次（臺）。現將23批次不符合標準規定醫療器械信息（見附件）予以通告。
對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，省藥品監督管理局和相關市州藥品監督管理部門已依法進行了核查處置，要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、產品召回等風險控制措施，并督促企業盡快查明問題原因，制定整改措施，切實消除風險隱患。
附件：23批次不符合標準規定醫療器械信息
湖南省藥品監督管理局
2024年6月13日???
（公開屬性：主動公開）
2024年3號通告附件：23批次不符合標準規定醫療器械信息.docx
附件
23批次不符合標準規定醫療器械信息
序號 | 標示產品 名稱 | 檢品來源 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號/ 出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規定項目 | 備注 |
1 | 醫用防護口罩 | 錦禧醫療器械專營店 | 河南新衛醫療器械有限公司 | 10.8cm×15.5cm 無菌折疊耳掛式 | 20230202 23020202 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | 標示生產企業否認生產 |
2 | 醫用防護口罩 | 怡恩康醫療器械旗艦店 | 河南省佳康醫療器械有限責任公司 | 無菌折疊耳掛式 | 2022年12月25日 20221225B | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物指標、密合性 | 標示生產企業否認生產 |
3 | 醫用防護口罩 | 福聯升醫療器械專營店 | 河南省凱碩衛材有限公司 | 大號 無菌折疊掛耳型 | 2023年02月03日 20230203-03 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | 標示生產企業無法聯系 |
4 | 血氧檢測儀 | 衡陽市蒸湘區德康醫療保健品貿易商行 | 廣西凱爾醫療科技有限公司 | KE-6001 | 2023-01-06 KE600120230106 | 衡陽市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 信號不完整性 | |
5 | 醫用外科口罩 | 湘南學院附屬醫院 | 河南鴻冉醫療器械股份有限公司 | 大號 無菌平面掛耳式 | 2023年4月18日 2304180601 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物指標 | |
6 | 醫用防護口罩 | 銀虹京 東自營旗艦店 | 保定銀虹裕赫醫療器械制造有限公司 | 15.3×10cm （±0.5）折疊形耳掛式大號 | 20230114 0501230114 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | |
7 | 醫用防護口罩 | 熊途醫療器械旗艦店 | 河南氧巴醫療科技有限公司 | L60×W110×H58mm 無菌折疊耳掛式 | 2022年12月06日 20221206 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物指標、密合性 | |
8 | 醫用防護口罩 | 百醫衛仕京 東自營旗艦店 | 河南康斯健醫療科技有限公司 | 無菌折疊耳掛式 | 2023年1月16日 20230116 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物指標、密合性 | |
9 | 醫用防護口罩 | 美錦醫療器械專營店 | 洛陽護健醫療科技有限公司 | 無菌折疊型耳掛式 | 2022年11月26日 20221126001 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | 標示生產企業否認生產 |
10 | 醫用防護口罩 | 振德（ZHENDE）京 東自營旗艦店 | 弓立（廈門）醫療用品有限公司 | D920 | 20230102 202212120 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | |
11 | 醫用防護口罩 | 奧科力旗艦店 | 鄭州天蓬實業有限公司 | 21.0cm×8.5cm 無菌柳葉掛耳式 | 20230509 04230509 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | |
12 | 定制式固定義齒 | 長沙達雅醫療器械有限公司 | 長沙達雅醫療器械有限公司 | 二氧化鋯全瓷冠（橋） | 2023.8.15 202308150702 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 孔隙度 | |
13 | 定制式固定義齒 | 長沙臻美醫療器械有限公司 | 長沙臻美醫療器械有限公司 | 二氧化鋯全鋯冠、橋 | 2023/8/3 D230803008 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 孔隙度 | |
14 | 定制式固定義齒 | 長沙美冠達牙科醫療器械有限公司 | 長沙美冠達牙科醫療器械有限公司 | 二氧化鋯全瓷牙（橋） | 2023/8/22 230805804 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 孔隙度 | |
15 | 定制式固定義齒 | 長沙葆藍醫療器械有限公司 | 長沙葆藍醫療器械有限公司 | 二氧化鋯全鋯冠/橋 | 2023-08-01 2023072800014 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 孔隙度 | |
16 | 定制式固定義齒 | 湖南蔚萊醫療器械有限公司 | 湖南蔚萊醫療器械有限公司 | 鈷鉻合金烤瓷橋 | 2023-08-24 W230824095 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 金屬內部質量 | |
17 | 定制式固定義齒 | 長沙御齒醫療器械科技有限公司 | 長沙御齒醫療器械科技有限公司 | 全瓷冠（橋） | 20230820 2023B230 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性、咬合性 | |
18 | 定制式活動義齒 | 長沙葆藍醫療器械有限公司 | 長沙葆藍醫療器械有限公司 | 鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒 | 2023-08-05 2023080100017 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 鑄造連接體和卡環，上、下頜對合性 | |
19 | 定制式活動義齒 | 長沙佳樂醫療器械有限公司 | 長沙佳樂醫療器械有限公司 | 彈性義齒 | 2023-08-23 2308180205 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 色穩定性 | |
20 | 定制式活動義齒 | 長沙冠康醫療器械有限公司 | 長沙冠康醫療器械有限公司 | 鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒 | 2023-08-15 230810092 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 鑄造連接體和卡環 | |
21 | 定制式活動義齒 | 湖南省微雅醫療器械有限公司 | 湖南省微雅醫療器械有限公司 | 鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒 | 2023年08月22日 V230817080 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 鑄造連接體和卡環 | |
22 | 醫用外科口罩 | 長沙年輪骨科醫院有限公司 | 長東醫療器械集團有限公司 | 17.5cm×17cm（允差±%）平面形耳掛型 |
221202 | 長沙市市場監督管理局 | 湖南新領航檢測技術有限公司 | 壓力差 | 市級抽檢 |
23 | 醫用一次性防護服 | 長沙康德醫院 | 河南省凱泰醫療器械有限公司 | 175無菌連體式 | 2022年10月24日22102405 | 長沙市市場監督管理局 | 湖南新領航檢測技術有限公司 | 無菌 | 市級抽檢 |
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