近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“髂靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。
該產(chǎn)品由支架和輸送器組成，支架預(yù)裝在輸送器內(nèi)，支架為自膨式鎳鈦合金支架，顯影點(diǎn)材料為鉭，輸送器由鞘芯、鞘管接頭、止血閥、手柄和尾柄組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品預(yù)期在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。
該產(chǎn)品通過靜脈支架近端斜口、喇叭口設(shè)計(jì)，中段開環(huán)設(shè)計(jì)，支架分段式設(shè)計(jì)，提高產(chǎn)品性能，以滿足臨床需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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