案情介紹

2024年4月22日，杭州市上城區市場監管局在對某造型化妝店現場檢查時發現，該店經營場所內有軟性親水接觸鏡（又名：隱形眼鏡、美瞳）、護理液等產品。經調查，該店除給顧客造型化妝外，還向顧客銷售上述軟性親水接觸鏡、護理液。上述產品為第三類醫療器械，經營上述產品須取得《醫療器械經營許可證》。當事人未取得相關資質。當事人無證經營第三類醫療器械的違法所得為1375元，貨值金額共為9630元。

案件定性

當事人為經營謀利，在未取得醫療器械經營許可證的情況下，在化妝造型業務中銷售第三類醫療器械，其行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可……。”的規定，構成了未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法行為。

案件處理

根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；……（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。”的規定，對當事人的涉案違法產品及違法所得予以沒收，并處罰款50000元。  

案件提醒

隱形眼鏡（美瞳），學名軟性角膜接觸鏡，是日常生活中經常接觸到的醫療器械。該類產品因與人體角膜直接接觸，且佩戴時間較長，角膜本身又比較脆弱，產品質量安全、衛生保障關系重大。按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》規定，該產品屬于風險程度高的第三類醫療器械，經營該類產品需要取得《醫療器械經營許可證》。通過打擊無證經營行為，把牢經營環節質量控制，提升企業質量風險意識，可以有效防止無證經營帶來的脫離監管、不合格產品流入市場等風險隱患，避免對消費者健康的威脅。

下一步，上城區市場監管局將繼續打擊危害消費者利益案件，進一步凈化營商環境，創造守護更加放心的消費環境。