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中國質量新聞網訊 9月20日，上海市市場監管局發布貝而克合翔醫療設備（上海）有限公司對連續性血液凈化設備主動召回的相關信息。
信息顯示，貝而克合翔醫療設備（上海）有限公司報告，由于涉及產品因連續性血液凈化設備（型號、規格：EQUAsmart 3P M03110）在全球范圍內經過驗證與獲批的治療模式有10種：CVVH、CVVHDF、CVVHD、CVVH PRE-POST、TPE、SCUF、CVVHPA、CO2RH、CO2REM、D.Fil。但在中國大陸，產品技術要求（PTR）中載明了其中6種治療模式，CVVHPA、CO2RH、CO2REM、D.Fil 這4種治療模式未在PTR中列出。經調查發現，部分連續性血液凈化設備（型號、規格：EQUAsmart 3P M03110）軟件版本未更新，或被加裝了跳線，可能導致這4種PTR中未載明治療模式被非預期激活。等問題，貝而克合翔醫療設備（上海）有限公司對其生產的連續性血液凈化設備（注冊證號：國械注進20183450079）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
京公網安備 11010502031058號
