開展藥品安全鞏固提升行動以來，昆明市各級市場監督管理部門深入貫徹落實國家、省、市的一系列決策部署，結合藥品安全鞏固提升行動工作要求，保持高壓態勢，依法嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥、用械、用妝安全。現公布集中整治群眾身邊不正之風和腐敗問題期間7起藥品領域違法典型案例。

一、云南某藥業有限公司銷售標簽、說明書未按照規定注明相關信息的非處方藥案

案情簡介：2024年初，昆明市市場監督管理局高新區分局在核查舉報線索中發現：云南某藥業有限公司銷售的非處方藥標簽、說明書未按照規定注明相關信息。經查，云南某藥業有限公司銷售的非處方藥是河南某制藥有限公司根據生產的，執行標準為2020版《中國藥典》，但未按照規定在標簽、說明書中注明輔料信息，云南某藥業有限公司分別通過美團網絡、實體門店銷售了2盒該藥品。云南某藥業有限公司的上述行為違反了《藥品說明書和標簽管理規定》第十一條第一款規定，根據《藥品說明書和標簽管理規定》第三十條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條的規定，昆明市市場監督管理局高新區分局責令云南某藥業有限公司停止銷售標簽、說明書未按照規定注明相關信息的藥品，并給予警告處罰。藥品生產企業河南某制藥有限公司及時召回了上述藥品，修訂了該藥品的說明書和標簽。

典型意義：本案當事人銷售標簽、說明書未按照規定注明相關信息的非處方藥的行為可能影響消費者自行判斷、選擇和使用，但并未影響藥品質量安全，沒有造成危害后果。本案的查處提示廣大藥品生產企業及藥品經營企業要嚴格按照法律規定生產、銷售藥品，確保藥品安全有效，同時也本著保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，嚴格審核藥品標簽、說明書，確保符合法律法規要求。消費者購買藥品時要通過正規渠道購買藥品，查看包裝標識及藥品經營資質等相關信息，維護好自身合法權益。

二、李某銷售假藥情節嚴重禁止從業案

案情簡介：2024年3月，嵩明縣市場監管局接到嵩明縣人民檢察院關于李某銷售假藥罪被判處刑罰的《檢察建議書》，建議市場監管部門依法對李章連作出限制從業的行政處罰決定。經查，當事人李某于2021年至2022年5月期間，先后兩次在未取得相關藥品銷售資質的情況下，分別以980.00元、550.00元的價格向不具備資質的銷售者購買無合法來源的“新版痛風特效藥”“坐骨神經痛丸”等17個品種產品在其攤位上銷售，經認定，新版痛風特效藥、新版肩周炎腰腿疼特效藥等9個產品為假藥。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第二款第（二）項之規定，鑒于當事人因涉案行為構成犯罪被人民法院作出有罪判決且并處罰金、追繳違法所得，沒收涉案假藥等處罰，根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條第一款的規定，嵩明縣市場監督管理局對當事人作出終身禁止從事藥品生產經營活動的處罰。

典型意義：終身從業禁止意味著對當事人的行為負責，使其意識到銷售假藥的違法犯罪行為對社會和公眾造成的嚴重后果，充分體現了執法威懾力，起到應有的警示作用，提醒從事藥品經營活動的人員遵守法律規定，以免犯下類似錯誤。此外，終身從業禁止表明了市場監管部門嚴厲查處銷售假藥違法犯罪行為的堅決態度，提升了市場監管部門的執法公信力。

三、東川區某社區衛生服務中心使用醫用氧氣劣藥案

案情簡介：2024年2月，東川區市場監督管理局對轄區內某社區衛生服務中心進行日常監督檢查時，發現標識狀態為“滿瓶”的氧氣瓶1個，氧氣瓶上名稱，生產批號，生產日期，有效期等信息因破損無法核實，且不能提供領用及使用單據。當事人的上述行為，違反了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第五十三條第一款、第二款，以及《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（三）、第（四）項的規定，依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十三條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條的規定，東川區市場監督管理局對當事人未建立真實、完整的記錄的違法行為給予責令改正，沒收未標明有效期、未注明產品批號的醫用氧1瓶，并處罰款5000.00元。

典型意義：醫用氧屬于藥品監管范疇，是醫院救治患者的重要藥品，其質量和安全直接關系到患者的生命安全，因此，醫療機構應依照法律法規要求，建立健全醫用氧的質量安全管理制度，按照藥品管理的要求，從具有合法資質的企業購進，嚴格履行進貨查驗制度，索取并留存供貨商的合法資質、產品合格證、同批號藥品檢驗報告書等相關資料。

四、尋甸縣某藥店超出藥品經營許可證許可的經營地址從事藥品經營活動案

案情簡介：2024年4月，尋甸縣市場監管局對轄區內某藥店進行監督檢查時，發現其實際經營地址與《藥品經營許可證》上載明的經營地址不符。經查，該藥店2024年4月25日在未經尋甸縣市場監管局作出變更經營地址準予許可決定的情況下搬遷至新址并開展藥品經營活動，獲違法所得1846.60元。當事人的上述行為違反了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第三十一條的規定，依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十八條第一款第（一）項、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，尋甸縣市場監管局責令當事人立即停止超出《藥品經營許可證》許可的經營地址從事藥品經營活動的行為，沒收違法所得1846.60元，并處罰款10000.00元。

典型意義：藥品經營許可證上載明的經營地址屬于許可事項，經營地點改變涉及多個關鍵點和步驟，須經發證機關驗收確認，確保具備保障藥品質量和安全的條件，符合國家相關法律法規規定后才能開展經營活動，未經批準，不得擅自變更許可事項。該藥店雖已提出變更經營地址的申請，但在發證機關未進行現場驗收、未作出準予變更決定時就在新的經營地址銷售藥品，構成超出藥品經營許可證許可的經營地址從事藥品經營活動的違法行為，有可能對藥品質量和消費者用藥安全造成影響，應當依法予以查處。

五、官渡區某醫院未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械案

案情簡介：2024年2月，昆明市官渡區市場監督管理局執法人員對昆明市官渡區某醫院開展監督檢查時，發現該醫院檢驗科使用的“支原體（Uu/Mh）分離培養藥敏試劑盒（微生物檢驗法）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十七條的規定，昆明市官渡區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第（三）項的規定，給予當事人罰款10000.00元的行政處罰。

典型意義：《醫療器械監督管理條例》第四十七條明確規定：運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。本案中，當事人未按照說明書和標簽標示的儲存條件“－20℃—0℃無腐蝕性氣體的環境中保存”進行儲存，可能影響其質量安全，導致檢測結果不準確，甚至造成臨床誤診等安全風險。本案的查處，將進一步督促醫療機構落實質量安全主體責任，增強法律意識、質量意識，有利于規范醫療器械使用行為，提升質量管理水平，切實保障公眾用械安全。

六、云南某科技有限公司未經許可擅自變更經營場所、庫房地址案

案情簡介：根據醫療器械專項檢查工作安排，2023年2月執法人員對云南某科技有限公司進行現場檢查，發現該公司《醫療器械經營許可證》上載明的經營場所現為其他公司辦公場所。該公司提供的租用庫房的《代儲業務合同》顯示2022年8月30日已到期。該公司不能提供經營場所、庫房新的租賃合同及涉及變更的批準證明材料。經查，該公司2019年05月13日取得昆明市市場監督管理局核發的《醫療器械經營許可證》，2022年4月由批準的經營場所遷出后，未租用相關場所作為經營場所；2022年8月30日與代儲代配企業簽訂的《代儲業務合同》到期，合同到期后該公司未續簽合同，也未租用其他場所作為公司庫房，2022年8月31日以來該公司處于無庫房經營狀態。發生上述經營場所、庫房地址變更至檢查當日該公司未向原發證部門提出申請并取得許可。該公司的行為屬未經許可擅自變更《醫療器械經營許可證》中經營場所、庫房地址的違法行為。其行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項規定，責令該公司一月內改正未經許可擅自變更經營場所、庫房地址的違法行為并給予罰款30000.00元的行政處罰。     

典型意義：醫療器械屬特殊商品，其質量與人民群眾的身體健康及生命安全息息相關，保障人民群眾使用合法、有效的醫療器械是各級市場監督管理部門的神圣使命。具有與經營規模、經營品種相適應的經營場所、庫房是《醫療器械監督管理條例》等法規對從事醫療器械經營規定的硬性要求，也是保障醫療器械質量安全的必備條件。本案中該公司在取得《醫療器械經營許可證》后在經營場所、庫房租用的相關合同到期后，為節約運營成本，未續租或重新租用相關場所作為經營場所、庫房仍然開展經營業務，存在醫療器械質量安全隱患。本案的查處，起到了查處一家，教育一批，規范一批的成效。

七、嵩明縣某百貨店經營超過使用期限的化妝品案

案情簡介：2024年2月，嵩明縣市場監管局接到投訴稱轄區內某百貨店銷售過期化妝品。經執法人員現場檢查發現，該店內貨架上擺放的安安金純橄欖油毛孔細致柔膚水2瓶，規格：90ml/瓶，限制使用日期為2023年2月18日；安安金純水凝美白隔離乳液2瓶，規格：90g/瓶，限制使用日期為2022年12月11日；多芬密集滋養修護洗發乳1瓶，規格：700ml/瓶，限制使用日期為2023年3月11日；多芬滋養水潤洗發乳1瓶，規格：700ml/瓶，限制使用日期為2023年2月23日。截至2024年2月執法人員檢查時，上述化妝品均已超過使用期限，貨值金額合計241.00元，獲違法所得27.00元。當事人銷售超過使用期限的化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（五）項的規定，嵩明縣市場監管局對當事人作出沒收超過使用期限的化妝品，沒收違法所得27.00元，并處罰款人民幣5000.00元的處罰。

典型意義：《化妝品監督管理條例》自2021年施行以來，通過不斷加強對化妝品市場的監管，有效打擊了違法違規行為，維護了市場秩序，保護了消費者權益。但化妝品行業入行門檻低，從業人員法律法規意識不強的問題仍然存在，銷售過期化妝品就是常見的違法行為之一。過期化妝品的成分可能會發生變化，使用后可能會對消費者的皮膚造成損害，甚至引發過敏反應或其他健康問題。只有通過加強監管，加強宣傳教育，加大對違法行為的打擊力度，才能確保消費者的用妝安全。?