一、廣州某健康科技有限公司未經許可銷售藥品（疫苗）案

2023年，天河區市場監督管理局收到南沙區綜合執法局案件移送函，反映廣州某健康科技有限公司涉嫌無藥品經營許可證銷售藥品（疫苗）。經查明：當事人通過姜某從境外（香港）購進 “九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）”，并以2000元/支至2333元/支不等的價格向客戶銷售，并介紹客戶至“生物島某某醫療”“番禺某某綜合醫院”進行接種。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款及第五十一條第一款的規定。2024年8月，天河區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條及第一百一十五條的規定，對當事人作出責令停產停業整頓，責令關閉，收違法所得3.23萬元，并處罰款150萬元的行政處罰。

為謀取不法利益，仍有單位及個人鋌而走險，并形成了走私-銷售-接種的違法經營的鏈條。本案是違法經營疫苗的典型案件，我國對疫苗實施最嚴格的管理制度，對違法經營疫苗的每一個環節都應依法予以查處。

二、廣州某醫藥有限公司網絡銷售國家實行特殊管理的藥品案

2024年6月，黃埔區市場監督管理局接到上級部門交辦線索，反映廣州某醫藥有限公司涉嫌網絡銷售國家實行特殊管理的藥品“頭孢地尼顆粒（蒂莉莎）”，執法人員現場檢查發現當事人在其微信小程序銷售藥品“頭孢地尼顆粒（蒂莉莎）”。頭孢蒂尼顆粒等藥品屬于網絡銷售禁止通過網絡零售的藥品，患者單獨使用風險較大，需要嚴格在醫生用藥指導下使用。經查明：當事人共購進涉案藥品97盒，購進金額1105.07元；2023年10月至2024年6月期間通過微信小程序銷售涉案藥品共計97盒，銷售金額784.29元，違法經營額784.29元，無違法所得。當事人的行為違反了《藥品網絡銷售監督管理辦法》第八條第二款的規定。2024年9月，黃埔區市場監督管理局依據《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十三條的規定，責令當事人改正違法行為，并處以罰款5.5萬元的行政處罰。

本案通過查處藥品經營企業通過網絡銷售國家實行特殊管理的藥品的違法行為，嚴厲打擊藥品網絡銷售領域違法行為，督促企業合法合規經營，規范藥品網絡銷售經營秩序，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，進一步保障人民群眾的生命安全。

三、陳某花銷售假藥案

2024年，花都區市場監督管理局接群眾投訴舉報，反映陳某花在其經營的成人用品店銷售的口服壯陽藥為假藥，其進食后出現身體不適。2024年5月，花都區市場監督管理局聯合花都區公安分局對陳某花經營的成人用品店進行現場檢查。發現現場有待售的、標簽上明示或暗示壯陽作用名稱的產品一批。經檢驗和認定，上述5種產品被認定為假藥。陳某花涉嫌構成犯罪，2024年9月30日，花都區市場監督管理局將該案移交廣州市公安局花都區分局立案處理。

本案查獲的涉案產品標簽標示虛假的生產廠家和批準文號，安全風險大，對人民的健康造成重大隱患。本案的查辦，嚴厲打擊了成人用品店類店鋪銷售假藥的犯罪行為，為人民健康提供有力保障。

四、廣州某美容門診部有限公司使用超過有效期的藥品(醫用氧)案

2024年4月，海珠區市場監督管理局執法人員對某醫療美容機構的經營場所進行現場檢查，檢查中發現其手術室等場所內擺放有供患者治療使用的超過有效期的醫用氧。經查明，上述用于就診患者治療使用的醫用氧共9瓶，屬于藥品且均超過有效期。該醫療美容機構使用的超過有效期醫用氧，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項規定情形中的劣藥。該醫療美容機構使用超過有效期醫用氧的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，構成了使用劣藥的行為。2024年7月15日，海珠區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規定，責令該醫療美容機構立即改正違法行為，并作出沒收超過有效期的醫用氧9瓶、罰款10萬元的行政處罰。

該醫療美容機構作為藥品使用單位，應當遵守藥品管理法律法規，建立質量管理體系，定期開展使用藥品情況自查，充分履行好自身主體責任，保證醫療過程中患者用藥安全。本案的查辦，對于未按照藥品管理規范開展經營的藥品使用單位產生了警示，督促了藥品使用單位落實主體責任，從而進一步保障患者就醫用藥安全。

五、廣州某化妝品有限公司未經許可生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械案

2023年11月22日，白云區市場監督管理局依法對廣州某化妝品有限公司進行監督檢查，現場發現該公司正在組織生產的“傷口護理軟膏”（商品名稱：人表皮生長因子凝膠）產品成品20000支、“使用說明書”2箱（10000張/箱）、外包裝盒1箱（2000個/箱）。該公司未取得該產品醫療器械注冊證書。根據“國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）”公告，傷口護理軟膏已由I類調整為Ⅱ類管理，自2023年4月1日起，該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。該產品標簽標示商品名為“人表皮生長因子凝膠”，但涉案產品成分中不含有人表皮生長因子成分，含有虛假、誤導性內容 。

該公司生產未取得醫療器械注冊證、標簽不符合規定的第二類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款和《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十四條第（七）項的規定。經查明，該公司合計違法生產貨值11200元，無違法所得。廣州市白云區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項和第八十八條第二項的規定，責令當事人立即改正違法行為，沒收“傷口護理軟膏”成品20000支、“使用說明書”2箱（10000張/箱）、外包裝盒1箱（2000個/箱），并處罰款24.7萬元。

涉案企業既是化妝品企業又是第一類醫療器械生產企業。企業關鍵崗位人員不熟悉醫療器械管理法規規章，未跟蹤了解國家藥監局政策動態，不能有效履行醫療器械質量安全主體責任。企業罔顧監管要求，經監管人員督促已取消傷口護理軟膏產品備案后，仍違規進行生產，且產品標簽帶有誤導性內容。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，對企業起到了警示、震懾作用，有利于促進企業主體責任的落實，從而進一步保障消費者用械安全。

六、廣州某某科技有限公司石牌分公司未經許可經營第三類醫療器械等案

2024年，天河區市場監督管理局接到舉報線索，反映廣州某科技有限公司石牌分公司涉嫌違規經營第三類醫療器械（體外診斷試劑）。經查明：該公司于2023年12月至2024年1月間，在未取得醫療器械經營許可證的情況下，從事第三類醫療器械網絡經營活動；其銷售的“英諾特甲型流感病毒乙型流感病毒肺炎支原體抗原檢測試劑盒”（膠體金法）（國械注準20223400598）屬于第三類醫療器械；當事人不能提供涉案產品的進貨查驗資料及銷售記錄。當事人的上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款、第四十五條第一款、第四十六條第一款的規定。2024年7月，天河區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（二）項及第八十九條第（三）（四）（八）項的規定，對當事人警告，沒收違法所得8732.2元，并處罰款9萬元。

本案是醫療器械互聯網銷售的典型案件。實施醫療器械網絡銷售，應按照“線上線下”一致的原則，取得第三類醫療器械經營許可或第二類醫療器械經營備案，將網絡銷售相關信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門，并遵循醫療器械經營質量管理規范要求。此案線索通過線上監管巡查發現，這為基層“以網管網”、維護網絡市場秩序起到了示范作用，對醫療器械網絡銷售違法行為起到震懾作用，對醫療器械網絡銷售企業履行主體責任起到促進作用。

七、廣州某健康管理有限公司擅自變更第三類醫療器械經營場所和庫房地址及網絡銷售醫療器械產品未展示醫療器械注冊證或備案憑證案

2024年6月，海珠區市場監督管理局執法人員對廣州某健康管理有限公司在美團賣藥平臺開設的網店進行檢查，發現該公司在網店銷售醫療器械時未在產品頁面展示相關醫療器械的注冊證或備案憑證。執法人員進一步對該公司經營場所進行現場檢查，發現其作為第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所和庫房地址。該公司上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條的規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條第（一）項的規定，海珠區市場監督管理局責令其立即改正違法行為，并給予警告、罰款3萬元的行政處罰。

第三類醫療器械具有較高風險，擅自變更經營場所和庫房地址可能導致企業缺乏有效監管，且變更后的經營場所和庫房地址未經過驗收、審批，無法保障經營條件及器械儲存環境合規，存在一定的醫療器械安全隱患。在本案中，辦案單位通過主動挖掘醫療器械網絡違法線索，對當事人經營行為進行全面摸查，合并查處了其多個違法行為，實現了醫療器械違法行為的精準打擊，為醫療器械經營企業監管提供了新思路。

八、廣州某日化有限公司涉嫌生產銷售未貼標簽的化妝品案

根據山東省濰坊市某縣公安機關《移送案件通知書》以及該縣檢察機關《不起訴決定書》和《檢察意見書》內容，廣州市白云區市場監督管理局對當事人廣州某日化有限公司進行調查。經查明：當事人自2020年11月起接受客戶委托生產未貼標簽的化妝品289314瓶，確定和核算，認定當事人在2021年1月1日以前生產銷售涉案產品的貨值為6.18萬元，違法所得為2.31元；在2021年1月1日以后生產銷售涉案產品的貨值為83.98萬元，違法所得為31.71萬元。當事人在2021年1月1日以前生產銷售未貼標簽的化妝品的行為，違反了《化妝品標識管理規定》第六條、第八條、第九條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定，依據《化妝品標識管理規定》第二十四條、第二十五條、第二十七條、第二十八條、第二十九條、第三十條，《定量包裝商品計量監督管理辦法》第十七條和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第四十七條的規定，白云區市場監督管理局現場責令當事人立即改正上述違法行為；當事人在2021年1月1日以后生產銷售未貼標簽的化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第一款的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規定，白云區市場監督管理局于2024年5月11日對當事人作出罰款10萬元，沒收違法所得31.71萬元的行政處罰。

本案來源是刑事案件進入檢察起訴階段后，由檢察機關作出不起訴并移送辦案部門進行行政處理。當事人的違法行為極為隱蔽，是外地公安機關在處理當事人客戶售假案件時被供訴出來，違法時間跨度長，涉案產品數量多貨值大，當事人客戶被外地公安機關抓捕，這些原因給執法人員在調查取證，認定涉案產品屬性、數量、單價、貨值，使用法律適用等方面帶來諸多困難。為查實查透當事人的違法行為，白云區市場監督管理局及時整合執法資源，采用多種辦案手段，使用執法記錄儀、錄音筆等設備固定證據，同步對涉案人員開展詢問防止串供，前往銀行調取當事人流水，跨區域聯動，協調某縣公安機關審訊，調查了解涉案產品的情況，調取被扣押電腦內電子訂單和生產批記錄等文件資料和涉案產品實物等，依法查明了當事人的違法事實。本案的查處極大地震懾了正在進行違法經營或者意圖從事違法經營的企業，促使企業嚴格按照相關法律法規開展生產經營活動，護航廣州“美麗”經濟健康發展。

九、廣州市從化區某化妝品生產企業委托他人無證生產化妝品案

2024年1月，白云區市場監督管理局在執法檢查中發現一處未取得《化妝品生產許可證》的化妝品生產場所，在該場所發現從化區某化妝品企業產品2.2萬余盒及包裝輔材若干。從化區某化妝品生產企業否認委托該無證場所生產化妝品，并給出委托該場所儲存化妝品、過塑化妝品等虛假理由，并提供虛假生產記錄。經調查核實，2024年1月，從化區某化妝品生產企業因產能不足，業務員在未核實該場所資質的情況下，將產品外發給該無證場所灌裝生產，涉案產品貨值共1.4萬余元，違反了《化妝品監督管理條例》第二十八條第二款的規定。在查辦案件過程中還發現該企業產品生產記錄不齊全、化妝品批號及備案信息和產品標簽標示內容不一致等違法問題，違反了《廣東省化妝品安全條例》第十五條、《化妝品監督管理條例》第六十一條第二款、《化妝品監督管理條例》第三十六條相關規定。 2024年8月16日，從化區市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第（一）項、《廣東省化妝品安全條例》第五十三條、《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項、第二款的規定，對該化妝品生產企業委托未取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品違法行為、未按要求落實化妝品生產記錄制度違法行為、生產經營標簽存在瑕疵的化妝品違法行為合并處罰，責令改正相關違法行為，沒收不合格產品，并處30.8萬元罰款的行政處罰。

目前國產化妝品產業日益成熟壯大，網紅爆款產品頻出，化妝品生產企業生產活動受網絡營銷影響極大，委托人對交貨周期要求極其嚴格，化妝品生產環節多，從包材印刷采購、料體乳化檢驗、灌裝包裝、留樣檢驗，需要一定時間，化妝品生產企業間惡性競爭，間接導致生產環節泥沙俱下，甚至出現違法委外加工等行為，化妝品生產記錄制度、備案制度形同虛設。完善化妝品產業鏈、推進化妝品行業良性發展，需要監管部門、行業協會等加強引導，提供更加全面、專業、高效的監管和服務。

十、廣州某生物醫藥有限公司經營標簽不符合規定“一號多用”化妝品案

2023年廣州市番禺區市場監督管理局根據線索對廣州某生物醫藥有限公司進行執法檢查發現，當事人經營的“巧然堂腋露”、“歌琳玫止汗香體露”的標簽標示有其他責任主體商標或標識等內容。經查實，當事人經營的涉案產品通過在標簽上違法標注化妝品注冊備案資料載明的商標以外的其他責任主體商標或者易使消費者視為商標的標識，導致消費者對該產品的質量安全責任主體產生誤解，屬經營標簽不符合規定化妝品的行為（該違法行為屬國家藥監局明確的“一號多用”違法行為的情形），違反了《化妝品監督管理條例》第三十七條第（二）項的規定。依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規定，2024年4月，番禺區市場監督管理局責令當事人改正違法行為，并做出沒收違法所得33.93萬元，罰款16.97萬元的行政處罰。

本案中上級監管部門已明確“一號多用”屬違法行為并已部署專項檢查工作，當事人未切實落實控制措施，在超過規定的自查整改限期后仍繼續經營問題產品，廣州市市場監督管理局緊跟上級部署，進一步做好監管工作，牢固樹立全鏈條辦案理念，堅持上追下查，追根溯源，以過罰相當為原則，在處罰違法行為的同時，引導當事人推出新的符合要求的新產品，優化法治化營商環境。