羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，羅氏診斷收到客戶投訴，涉及在cobas c 701/702上使用的批號為74702901的同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶比色法）異常校準信號和質控回收率問題，校準吸光度值低于預期。經內部調查確認，該問題僅影響了上述批次中的少量試劑盒，大多數試劑盒的性能仍符合產品規范要求。客戶如果對試劑盒進行了校準/質控，可通過校準/質控異常標記識別該問題。該問題未發生過不良事件。羅氏診斷公司對其生產的同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶比色法)（注冊證號：國械注進20162404810）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：

1.initialrecallreport醫療器械召回事件報告表-HCYclean.pdf

2024年10月24日