本報告針對新增麻醉系統型號Aespire View，其他Aespire/Avance/Aisys產品系列相關內容請參考“滬藥監械主召2024-179”中的報告。通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，近期發現，對于Aespire/Aisys/Avance系列麻醉產品，如果患者呼吸回路被用戶錯誤地連接到輔助共用氣體出口（ACGO）端口，可能會出現的潛在問題。用戶選定ACGO后，它將為連接到ACGO端口的輔助手動呼吸系統（例如，Mapleson-D 回路）提供新鮮氣流。如果患者呼吸回路的呼氣管被錯誤地連接到ACGO端口而非高級呼吸系統（ABS）端口，則可能導致呼吸系統內壓力過高。上述可能受到影響的麻醉設備可提供多種警報，在呼吸系統壓力增加時向臨床醫生發出警報。在極少數情況下，如果醫護人員沒有注意到患者呼吸回路的呼氣管與ACGO端口的錯誤連接，呼吸系統壓力的增加可能會導致患者受傷。通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對其生產的麻醉系統（注冊證號：國械注進20153543672、國食藥監械(進)字2011第3543717號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：

FMI34136《召回事件報告表》AespireView_2024.10.29.pdf

2024年10月29日