中國質量新聞網訊 為切實保障人民群眾用械安全，西安市市場監督管理局持續深化拓展藥品安全鞏固提升行動，緊盯“全面排查風險隱患、嚴查違法違規行為”重點任務，強化部署、壓實責任、多措并舉，進一步加強醫療器械使用環節監管,提升醫療器械質量安全保障水平。

建立會商機制

提升前端預警能力?

牽頭建立相關市級部門、各區縣和西安市三級及二級醫療機構、部分醫療器械經營企業定期風險會商工作機制，研究制定針對性防控措施，分析探討轄區內醫療機構使用醫療器械質量安全存在的風險隱患，不斷提升風險會商效能制度化、規范化、常態化，進一步強化前端預警能力，防范風險于未然。

突出工作重點

加強質量監督檢查?

堅持以使用單位為工作重點，采取年度覆蓋檢查和隨機抽查相結合的方式，開展國家集采中選醫療器械產品專項檢查，對全市三級以上醫療機構和相關配送企業開展現場檢查。聚焦骨科脊柱類產品等國家集中帶量采購中選產品配送和使用環節，將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業納入重點監管。截至目前，共檢查三級醫療機構34家，責令整改12家，檢查三級以下醫療機構921家，責令整改34家。

凝聚共治合力

提升應急處置水平

組織開展全市醫療器械安全突發事件應急演練，進一步檢驗了《西安市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》的實際操作性，同時提升了綜合應急處置能力、風險評估和監測預警能力，將重大隱患及風險消滅在萌芽階段，構筑群防群控、共享共治的器械安全的立體化防線。

推進互聯互通

深化智慧監管成果運用?

依托“智慧市監”平臺不斷加強智慧化監管建設，進一步實現智慧市監與省藥監局綜合業務平臺互聯互通，利用平臺高效率開展日常監督檢查、行政執法、監督抽檢和風險排查等工作，使用環節檢查數據在“智慧市監”系統上傳率達到100%，形成線上線下一體化監管態勢。

開展不良事件監測

超額完成監測工作任務?

加強醫療器械不良事件監測，嚴格落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，組織開展不良事件專項檢查，重點檢查備案人落實不良事件監測主體責任落實情況，對責任落實不到位的，依法予以處置。目前，全市醫療器械不良事件監測上報任務已超額完成。（來源：西安市市場監督管理局）