柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司報告，由于涉及產品因在對帶輸注口高壓球囊擴張導管進行內部疲勞測試時發現：特定批次的產品在經過10次充至額定爆破壓（RBP）并保持至少30秒時，未達到說明書中載明的額定爆破壓即發生破裂。因此我司對特定批次帶輸注口高壓球囊擴張導管進行主動召回。柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司對其生產的帶輸注口高壓球囊擴張導管（注冊證號：國械注進20233030179）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
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2024年11月06日
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