貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發光法)主動召回

滬藥監械主召2024-244

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于涉及產品因在極少數情況下，如果對含有高水平心肌肌鈣蛋白（cTnI）（>55,000 pg/mL）的樣本檢測了高敏肌鈣蛋白I以外的測試項目，緊接著在該儀器上使用相同探針對不同樣本進行Access hsTnI測定時，可能會發生cTnI攜帶污染。 cTnI攜帶污染可能導致后續樣本產生假性升高的Access hsTnI結果，如果結果臨近醫學決策點，則可能影響患者護理（可能包括但不限于不必要的冠狀動脈成像或診斷導管插入術）。貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對其生產的高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發光法)（注冊證號：國械注進20202400025）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表.pdf

2024年11月14日