飛利浦（中國）投資有限公司對醫用血管造影X射線系統;醫用血管造影X射線機主動召回

滬藥監械主召2024-252

飛利浦（中國）投資有限公司報告，飛利浦已發現使用超過10年的Allura R7.6-R8.1系統延遲安裝使用壽命延長（LTE）套件的潛在安全問題。如果延遲安裝LTE套件，則螺旋槳電機固定螺栓和/或X射線球管鎖定螺栓可能會斷裂。螺旋槳電機固定螺栓斷裂可能會導致C臂不穩定移動或X射線球管鎖定螺栓斷裂可能會導致圖像意外的噪音和圖像上出現黑色區域（最大25%）等問題。飛利浦（中國）投資有限公司對其生產的醫用血管造影X射線系統（注冊證號：國食藥監械(進)字2014第3302214號；國食藥監械(進)字2012第3304196號；國食藥監械(進)字2014第3302215號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表.pdf

2024年11月27日