羅氏診斷產品（上海）有限公司對電解質定標液主動召回

滬藥監械主召2024-255

羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，電解質定標液的有效期從36個月延長至90個月，并已于2024年7月15日完成了有效期延長的注冊變更。在批次切換的過程中，注冊變更前生產的部分批次被進口，并且批次82344601（貨號：11183974216）已銷售，導致這部分產品英文標簽上的失效日期與中文說明書及產品注冊證不一致。該有效期延長已通過穩定性試驗及注冊變更，該問題不影響產品性能。羅氏診斷公司對其生產的電解質定標液（注冊證號：國械注進20172401316）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2024年12月03日