為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，依據省級年度醫療器械監督抽檢計劃，省藥品監督管理局組織對轄區內生產、經營和使用的醫療器械產品進行了抽查檢驗，檢出不符合標準規定醫療器械18批次（臺）?，F將18批次不符合標準規定醫療器械信息（見附件）予以通告。
對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，省藥品監督管理局和相關市州藥品監督管理部門已依法進行了核查處置，要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、產品召回等風險控制措施，并督促企業盡快查明問題原因，制定整改措施，切實消除風險隱患。
附件：18批次不符合標準規定醫療器械信息
湖南省藥品監督管理局
2024年12月9日???
（公開屬性：主動公開）
2024年第7號通告附件 18批次不符合標準規定醫療器械信息.docx
附件
18批次不符合標準規定醫療器械信息
序號 | 標示產品 名稱 | 檢品來源 | 標示醫療器械 注冊人、備案人 | 規格型號 | 生產日期/產品編號/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規定項目 | 備注 |
1 | 醫用阻菌凝膠敷料 | 瀘溪縣民族中醫院 | 鄭州和雅醫療器械有限公司 | 20g | 2024/04/01 240401 | 湘西土家族苗族自治州市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | pH值 | |
2 | 遠紅外磁療貼 | 臨澧縣中醫醫院 | 湖北普愛藥業有限公司 | A型100mm×70mm | 2023年07月13日 20230704 | 常德市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 檢出水楊酸甲酯 | |
3 | 遠紅外傷痛磁療貼 | 邵陽中心大藥房連鎖有限公司西站店 | 江西海川藥業 有限公司 | 9*12cm | 2023.11.06 20231101 138 | 邵陽市市場 監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 檢出水楊酸甲酯 | |
4 | 指夾式脈搏血氧儀 | 湖南老百姓懷仁藥房連鎖有限公司邵陽三角塘店 | 深圳樂普智能醫療器械有限公司 | LOX100A | 2022-12 OX221203 | 邵陽市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 控制器儀表的標記、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、電源中斷后的復位、脈率準確度 | |
5 | 一次性使用吸痰包 | 株洲市中心醫院田心院區 | 江蘇華東醫療器械實業有限公司 | 4.67mm（F14）×490mm |
20230109 20230109 | 株洲市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 吸引導管的管身外徑和管身最小內徑 | |
6 | 抗HPV功能蛋白婦科凝膠 | 桑植縣人民 醫院 | 湖南鵬升生物科技有限公司 | 3.5g/支 |
20230510 20230510
| 張家界市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | pH值 | |
7 | 電動輪椅車 | 湖南楚濟堂醫藥連鎖有限公司邵陽市雙擁路店 | 永康市好哥工貿有限公司 | HG-W660 室外型 | 2021年1月16日 210116166011226/ 210116166011226 | 邵陽市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 充電時抑制行駛 | |
8 | 血氧檢測儀 | 永州市博億貿易有限公司 | 廣西凱爾醫療科技有限公司 | KE-6004 | 2023年1月31日 KE600420230131 | 永州市市場 監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 信號不完整性 | 標示注冊人、備案人否認其生產 |
9 | 一次性呼氣末二氧化碳采集呼吸管路 | 湖南欣達康醫療科技有限公司 | 湖南欣達康醫療科技有限公司 | XDK-HXGL-1.6A | 2024.04.12 20240402 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 轉換接頭、連有一個Y形件的呼吸管路 | |
10 | 醫用鑷 | 株洲市尚文醫療器械有限責任公司 | 潮州市潮安區彩塘友泰五金器械廠 | 12.5cm不銹鋼 | 20240110 240101 | 株洲市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 外觀 | |
11 | 醫用紅外額溫計 | 湖南神舟醫藥有限公司 | 寧波上村電子有限公司 | FI02 | 2022年12月14日 F121301 | 張家界市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 體溫模式下最大允許誤差 | |
12 | 紅外線額溫計 | 懷化市妙手醫療器械有限公司 | 深圳市科儀科技有限公司 | DT-8806A | 2022年03月05日 00421-01000、00427-01000/2022A02 | 懷化市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 低電壓提示功能 | |
13 | 一次性使用醫用外科口罩 | 邵陽市千康益醫療器械有限公司 | 邵陽市千康益醫療器械有限公司 | 耳掛式 | 2023-02-03 20230203 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物指標 | |
14 | 卡波姆陰道阻隔凝膠敷料 | 湖南智祥醫藥有限公司 | 湖南鵬升生物科技有限公司 | 3.5g/支 | 20240102 20240102 | 岳陽市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | pH值 | |
15 | 磁療貼 | 邵陽市雅康大藥房（普通合伙） | 廣州養和生物科技股份有限公司 | 4貼/盒 YH-01 | 2024/01/04 20240102 | 邵陽市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 檢出水楊酸甲酯 | |
16 | 血氧儀 | 湘西土家族苗族自治州民族中醫院 | 深圳市正康科技有限公司 | JZK-301 | 2022年12月22日 2022111044064 | 湘西土家族苗族自治州市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 脈率準確度 | 經屬地監管部門協查，被抽產品非標示注冊人生產 |
17 | 血氧儀 | 湖南德潤醫藥有限公司 | 深圳市正康科技有限公司 | JZK-301 | 2023年01月04日 X2023010354396 | 湘西土家族苗族自治州市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 脈率準確度 | 經屬地監管部門協查，被抽產品非標示注冊人生產 |
18 | 血氧儀 | 湖南鑫美康醫藥科技有限公司 | 深圳市正康科技有限公司 | JZK-301 | 2022年12月28日 2022120815371 | 永州市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 脈率準確度 | 經屬地監管部門協查，被抽產品非標示注冊人生產 |
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