美精技醫療器械（上海）有限公司報告，由于2004 年以來Exactech，Inc.美國精技公司生產的大多數受影響的 UHMWPE 肩關節產品（包括 Exactech 的 Equinoxe 反向全肩關節置換術 (rTSA) 和解剖全肩關節置換術(aTSA) UHMWPE 肱骨內襯和關節盂）采用了不合格的包裝袋，這些袋子具有抗氧性，但不含可進一步增強抗氧性的乙烯-乙烯醇共聚物 (EVOH) 外隔層。使用這些不合格袋子會使氧氣進一步擴散至 UHMWPE（超高分子量聚乙烯）肩關節產品，從而導致相較于使用指定附加氧氣阻隔層包裝的器械，材料氧化加劇。隨著時間的推移，氧化可能會降低傳統 UHMWPE 的機械性能，疊加其他手術因素可導致磨損碎片加速產生和骨質流失，和/或部件出現疲勞而破裂/斷裂，上述問題都會導致需要進行矯正翻修手術。美精技醫療器械（上海）有限公司對其代理的肩關節系統（注冊證號：國械注進20173460370）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：

醫療器械召回事件報告表.pdf

2024年12月11日