飛利浦（中國）投資有限公司報告，飛利浦已察覺到少數 Turbo-Elite 一次性使用激光光纖導管存在潛在的安全問題，即，標志條有可能與器械脫離。約有 0.01% 的器械已出現標志條脫離問題。飛利浦已收到投訴（發生率約為 0.01%），投訴在激光導管縮回時，標志條從導管遠端頭端脫離，留在了患者體內。如果在制造過程中，環氧樹脂沒有在標志條和纖維之間形成鎖定裝置，就會出現此問題。如果出現此問題，用戶可以通過透視檢查來識別移位的不透射線標志條。使用說明指出：通常采用透視檢查來監測激光導管的移動和不透射線尖端標志的位置。截至目前，所收到的任何投訴均未對患者造成傷害。在發生標志條脫離的情況下，醫師都能通過透視檢查檢測到問題，并使用球囊導管成功取回標志條。飛利浦（中國）投資有限公司對其生產的一次性使用激光光纖導管（注冊證號：國械注進20163012942）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：

醫療器械召回事件報告表.pdf

2024年12月10日