中國質量新聞網訊（廣島） 近日，黑龍江省藥品監督管理局公布的2024年省級醫療器械質量抽檢結果顯示，標示江西海州醫療器械有限公司生產（注冊人/備案人）的1批次遠紅外磁療舒痛貼(標示名稱)（規格型號：13cm×8cm）（批號/生產日期：20230401）抽檢不合格，涉及檢出不得檢出的化學藥物雙氯芬酸鈉。

據了解，貼敷類產品，多指以無紡布等材料作為背襯，將含藥、熱、磁等材料與適宜的基質等涂布于背襯，供皮膚貼敷，產生全身性或局部作用的一種薄片狀制品。

國家藥監局官網數據顯示，由江西海州醫療器械有限公司注冊的“遠紅外磁療舒痛貼”（注冊證編號：贛械注準20182090222）屬于第二類醫療器械。主要組成成分為：遠紅外陶瓷粉、磁片、醫用熱熔膠、背襯及防粘層。該產品適用于頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、骨性關節炎、腰肌勞損、軟組織損傷引起疼痛的物理治療。

國家藥監局此前發布的貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022年第12號）顯示，遠紅外治療貼產品中不得檢出雙氯芬酸鈉。

公開信息顯示，江西海州醫療器械有限公司成立于2017年，經營范圍涉及：第一類、第二類、第三類醫療器械生產、銷售；自營和代理國內各類商品和技術的進出口業務(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。

就遠紅外磁療舒痛貼抽檢不合格一事，中國質量新聞網多次嘗試致電江西海州醫療器械有限公司了解相關情況，截至發稿時，對方電話始終無人接聽。

中國質量新聞網從黑龍江省藥品監督管理局了解到，對本次抽檢中發現的不合格產品，該局已要求有關監管部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等有關規定予以查處，督促企業查明原因、采取相應的召回、整改措施并限期整改到位，消除安全隱患，確保產品的質量安全有效。