貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司報告，由于涉及產品因根據市場反饋，止血鉗因根據目前設計中未涵蓋的適應癥（例如較大的血管或醫用材料的夾持）使用，從而導致客戶投訴在使用過程中因“鰓部斷裂”故障造成的產品損壞。根據其設計和鉗口的限制，止血鉗在臨床中被設計和用于夾持小血管。如果產品發生故障“鰓部斷裂”，產品的功能就會喪失，這可能會導致血管未被正確封堵和/或部件原位脫落。在極少數極端最壞情況下，如果產品在體外循環術中與另一個產品結合使用，產品故障可能會導致長期的健康后果。等問題，貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對其生產的胸腔心血管外科手術器械;止血鉗;胸腔心血管外科手術器械;組織鉗;婦科組織鉗;止血鉗（注冊證號：國械注進20142035623;國械備20160546號;國械注進20162034282;國械備20160261號;國械備20161497號;國械備20150788）主動召回。召回級別為三級，此次通告僅為說明書更新告知，不涉及任何產品的退回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2024年12月23日